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骨修復(fù)材料的發(fā)展歷史及發(fā)展態(tài)勢
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2024-03-08

（1）骨修復(fù)材料的發(fā)展歷史

骨修復(fù)材料經(jīng)歷了數(shù)百年的發(fā)展。

早在 1668 年，動物來源的異種骨便被用于骨移植。異種骨來源廣泛，具有良好的骨傳導(dǎo)能力。但種屬間抗原的差異性可能引起免疫排斥反應(yīng)，并具有傳播疾病、產(chǎn)生延遲愈合和感染等并發(fā)癥的風(fēng)險。目前的異種骨主要取自牛骨，高溫煅燒等處理方式能夠去除異種骨的免疫原性，但會使其僅保留天然空架結(jié)構(gòu)，而喪失了生物可降解性。

1820 年，自體骨首次被用于骨移植。20 世紀(jì)初，使用自體骨的骨移植得到了較為廣泛的開展，自體骨開始成為骨移植臨床應(yīng)用的―金標(biāo)準(zhǔn)‖。但自體骨的骨量有限，難以滿足大規(guī)模臨床應(yīng)用的需求，且會造成患者的額外失血與創(chuàng)傷，增加手術(shù)難度與時間成本，取骨部分存在潛在并發(fā)癥的風(fēng)險。

1880 年，同種異體骨開始應(yīng)用于臨床治療。經(jīng)歷了長期發(fā)展后，同種異體骨已成為自體骨的有效替代品，并提取出了骨誘導(dǎo)能力更強的脫鈣骨基質(zhì)。盡管來源較自體骨更為廣泛，同種異體骨仍然面臨來源有限的問題，難以滿足大規(guī)模臨床應(yīng)用的需求，亦具有引起免疫排斥反應(yīng)、傳播疾病、產(chǎn)生延遲愈合和感染等并發(fā)癥的風(fēng)險。

由于天然骨修復(fù)材料存在上述問題，隨著科學(xué)技術(shù)的進步，人工骨修復(fù)材料成為骨移植的新選擇。20 世紀(jì) 30 年代，人們開始合成出丙烯酸類樹脂等人工合成高分子材料，盡管不是人體內(nèi)天然存在的物質(zhì)，但由于丙烯酸類樹脂材料的理化性能優(yōu)良，生物相容性佳，而成為骨水泥的主要成分。20 世紀(jì) 50 至 60 年代，人們開發(fā)出硫酸鈣骨水泥、磷酸鈣骨水泥、生物玻璃、生物陶瓷等材料，這些材料富含人體天然骨中的組成元素（Ca、P、Si 等），并具有良好的生物相容性和骨整合能力，被用于制造人工骨產(chǎn)品。

但上述材料均屬于單一的人工骨修復(fù)材料，隨著材料科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，能夠兼具各組分材料的特性，同時可產(chǎn)生組分材料不具備的新特性的復(fù)合材料（即兩種或兩種以上材料復(fù)合形成的材料）逐步得到研究發(fā)展，例如進入 21 世紀(jì)后開始研發(fā)出的聚酰胺/羥基磷灰石復(fù)合材料、聚醚醚酮、羥基磷灰石復(fù)合材料等，而膠原/羥基磷灰石復(fù)合材料，則在材料的物質(zhì)組成上進一步向天然骨靠攏。近十年來，以發(fā)行人產(chǎn)品為代表的礦化膠原人工骨修復(fù)材料除了具有仿生復(fù)合成分，還具有膠原/羥基磷灰石有序排列的仿生微觀結(jié)構(gòu)，與骨細胞的親和性、生物可降解性、骨傳導(dǎo)性等進一步提高。

總體而言，骨修復(fù)材料的研究和發(fā)展趨勢具有從天然到人工、從單一到復(fù)合、從簡單到復(fù)雜的特點。

（2）骨修復(fù)材料行業(yè)特點與發(fā)展態(tài)勢

截至目前，盡管針對骨修復(fù)材料開展了較大規(guī)模的研究工作，取得了一定的研究成果，并出現(xiàn)了較多品種的產(chǎn)品，但尚未出現(xiàn)一種骨修復(fù)材料在臨床應(yīng)用療效方面可以取代自體骨。

近年來，隨著骨修復(fù)材料的發(fā)展，自體骨的臨床使用比例逐步下降。

復(fù)合材料以及納米工程技術(shù)能夠改善單一材料的微觀結(jié)構(gòu)、生物可降解性等特性，有望為組織工程材料的開發(fā)提供理想的支架材料。通過在理想的支架材料上復(fù)合種子細胞、生長因子等誘導(dǎo)和促進骨組織修復(fù)的活性物質(zhì)，有望產(chǎn)生在臨床應(yīng)用療效方面能夠取代自體骨的人工骨修復(fù)材料。

支架材料作為種子細胞、生長因子等的載體是構(gòu)成組織工程材料的中心環(huán)節(jié)；種子細胞、生長因子具有良好的應(yīng)用前景，但目前種子細胞在臨床應(yīng)用上仍受到較多政策限制，臨床應(yīng)用較少；生長因子在國外的臨床應(yīng)用中曾產(chǎn)生部分問題，作為載體的支架材料的種類以及生長因子與支架材料的結(jié)合方式、生長因子的臨床使用劑量等關(guān)鍵問題還在研究和發(fā)展當(dāng)中。人工骨修復(fù)材料未來的研發(fā)重點將是不斷優(yōu)化支架材料的特性以及重點深入發(fā)展骨組織工程。

思瀚發(fā)布《2023-2028年中國骨修復(fù)材料行業(yè)市場現(xiàn)狀及投資前景分析報告》