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醫(yī)藥研究外包服務(wù)發(fā)展階段及現(xiàn)狀
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 百英生物    2024-03-20

合同研究組織（CRO）是在醫(yī)藥研發(fā)過程中受醫(yī)藥公司或其他醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)委托進(jìn)行部分或全部醫(yī)學(xué)試驗(yàn)，以獲取商業(yè)性報(bào)酬的組織或機(jī)構(gòu)。

藥物研發(fā)是一項(xiàng)復(fù)雜的過程，需要長時(shí)間的研究和大量的資金投入，一款創(chuàng)新藥的研發(fā)可能需要數(shù)十年的時(shí)間，研發(fā)的主要階段包括藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床研究、藥品上市與生產(chǎn)審批與藥品上市等。

CRO 擁有專業(yè)化和富有經(jīng)驗(yàn)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，能夠提供從藥物研發(fā)到上市過程中的全部或部分研發(fā)流程服務(wù)，能夠協(xié)助藥企加快新藥研發(fā)進(jìn)程，有效縮短新藥研發(fā)周期，降低新藥研發(fā)費(fèi)用，解決藥企研發(fā)困難、低效率、高成本問題。

根據(jù)新藥研發(fā)流程，CRO 公司提供的服務(wù)范圍包括新藥發(fā)現(xiàn)階段、臨床前研發(fā)階段、臨床研究階段、藥品生產(chǎn)階段。具體如下：

（1）全球 CRO 行業(yè)發(fā)展階段及現(xiàn)狀

在過去的幾十年中，全球 CRO 行業(yè)經(jīng)歷了四個(gè)重要時(shí)期，分別是雛形期、起步期、高速發(fā)展期和穩(wěn)定發(fā)展期。

雛形期（1940 年-1950 年）：Charles River 等公司相繼成立，開始為客戶提供動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、藥物分析等廣泛的科學(xué)實(shí)驗(yàn)服務(wù)，標(biāo)志著 CRO 行業(yè)的雛形初現(xiàn)。

起步期（1970 年-1980 年）：隨著藥企之間研發(fā)競(jìng)賽的加劇，各大藥企對(duì)研發(fā)成本和效率提出了更高的要求，監(jiān)管層面也對(duì)申報(bào)規(guī)定和技術(shù)提出了更高的要求。因此，CRO 行業(yè)在藥企研發(fā)競(jìng)爭(zhēng)中逐漸嶄露頭角，如昆泰和科文斯等巨頭相繼誕生。CRO 企業(yè)的業(yè)務(wù)類型也從傳統(tǒng)的臨床前試驗(yàn)擴(kuò)展到臨床試驗(yàn)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、數(shù)據(jù)管理等其他服務(wù)。

高速發(fā)展期（1990 年-2000 年）：克林頓政府推行醫(yī)療改革令藥企銷售承壓，為了維持市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，藥企整體研發(fā)投入有增無減。同時(shí)，F(xiàn)DA 新藥通過數(shù)量在 90 年代后期快速增加，歐美 CRO 行業(yè)在高速發(fā)展期通過并購整合加速了發(fā)展步伐。

穩(wěn)定發(fā)展期（2000 年至今）：隨著信息技術(shù)和全球化的不斷深入發(fā)展，藥企和外包企業(yè)之間的合作變得更加便利。歐美 CRO 巨頭經(jīng)過多年的發(fā)展，其規(guī)模不斷擴(kuò)大，同時(shí)上游藥企的研發(fā)投入增速開始放緩，大型 CRO 進(jìn)入穩(wěn)定發(fā)展期。

隨著科技進(jìn)步和藥品研發(fā)的不斷推進(jìn)，國際 CRO 行業(yè)經(jīng)歷了幾十年的發(fā)展，已經(jīng)逐步成熟，并形成了完整的業(yè)務(wù)流程體系。這些大型 CRO 公司通過提供各種臨床研究、數(shù)據(jù)管理和其他服務(wù)，為藥企提高了研發(fā)效率和降低了研發(fā)成本。

同時(shí)，隨著全球化的深入發(fā)展，CRO 公司之間以及 CRO 公司與藥企之間的國際合作更加方便和緊密。國際 CRO 行業(yè)的重要代表，如昆泰（IQVIA）、科文斯（Covance）、PPD、查爾斯河實(shí)驗(yàn)室（Charles Rivers Labs）、百瑞精鼎（Parexel）等，已經(jīng)在市場(chǎng)中占據(jù)了大部分份額。

（2）中國 CRO 行業(yè)發(fā)展階段及現(xiàn)狀

中國的 CRO 行業(yè)起步較晚，但近年來卻呈現(xiàn)出強(qiáng)勁的發(fā)展勢(shì)頭。這得益于創(chuàng)新藥政策的寬松以及國際 CRO 需求轉(zhuǎn)移等宏觀環(huán)境變化。中國的 CRO 行業(yè)經(jīng)歷了四個(gè)時(shí)期：萌芽期、起步期、爆發(fā)增長期和整合升級(jí)期。

萌芽期（1995 年之前）：中國 CRO 產(chǎn)業(yè)上處于萌芽期，并未有正規(guī)的 CRO機(jī)構(gòu)，主要為一些企業(yè)的科研院所對(duì)外承接部分研發(fā)技術(shù)服務(wù)。

起步期（1996 年-1999 年）：昆泰、科文斯等外資 CRO 陸續(xù)在中國設(shè)立子公司或分支機(jī)構(gòu)，同時(shí)，國內(nèi)首家合資 CRO 北京凱維斯醫(yī)藥咨詢有限公司建立。在此階段，中國 CRO 市場(chǎng)主要源于跨國 CRO 企業(yè)的擴(kuò)張。

爆發(fā)增長期（2000 年-2014 年）：2000 年，藥明康德與萬全陽光成立，正式拉開了本土 CRO 發(fā)展的序幕。2003 年，《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施正式認(rèn)可了 CRO 企業(yè)在新藥研發(fā)中的作用和地位，為 CRO 行業(yè)在中國的蓬勃發(fā)展創(chuàng)造了良好的外部條件。

同時(shí)期，跨國企業(yè)諾華、羅氏、阿斯利康等跨國藥企陸續(xù)在華設(shè)立研發(fā)中心，推動(dòng)了中國 CRO 行業(yè)的發(fā)展。在這一時(shí)期，國內(nèi)各種服務(wù)形式的 CRO 企業(yè)陸續(xù)成立并嶄露頭角，CRO 產(chǎn)業(yè)進(jìn)入爆發(fā)增長期。

整合升級(jí)期（2015 年至今）：2015 年以后，鼓勵(lì)國產(chǎn)創(chuàng)新藥的政策密集出臺(tái)，國內(nèi)藥品研發(fā)由“仿制藥”為主向由“創(chuàng)新藥”為主轉(zhuǎn)變，大力促進(jìn)了國內(nèi)制藥企業(yè)在新藥研發(fā)上的投入，直接促進(jìn)了 CRO 行業(yè)的新發(fā)展；2017 年，中國加入 ICH，中國藥品注冊(cè)管理制度加速與國際接軌，國家藥審標(biāo)準(zhǔn)的提升以及國際化研發(fā)服務(wù)的需求，也對(duì) CRO 的服務(wù)能力與質(zhì)量提出雙重考驗(yàn)，部分同質(zhì)化、低水平的 CRO 企業(yè)將被淘汰。

當(dāng)前，外資及部分本土領(lǐng)先 CRO 企業(yè)如昆泰、藥明康德等，依托其資金實(shí)力、業(yè)務(wù)規(guī)模和項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)等，已經(jīng)在市場(chǎng)上占據(jù)了一定的市場(chǎng)份額，而以百英生物為代表的中小型 CRO，則依靠自身的科技實(shí)力和特色化服務(wù)，在細(xì)分領(lǐng)域建立起競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，并獲得了快速的發(fā)展。