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心臟電生理介入器械行業(yè)發(fā)展概況
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 微電生理    2024-05-18

電生理技術(shù)指測(cè)量、記錄和分析生物體發(fā)生的電現(xiàn)象和生物體的電特性的技術(shù)，是電生理學(xué)研究的主要技術(shù)。心臟電生理介入技術(shù)可以幫助醫(yī)生了解心臟傳導(dǎo)系統(tǒng)的電生理特性，明確心律失常的發(fā)生機(jī)制，從而選擇合適的臨床治療方案。

受益于定位導(dǎo)航技術(shù)的進(jìn)步及微創(chuàng)介入技術(shù)的成熟，心臟疾病的檢出率顯著增加，心臟電生理介入技術(shù)在診斷和治療心律失常方面快速發(fā)展，已成為心臟電生理學(xué)領(lǐng)域熱點(diǎn)之一。

（1）快速性心律失常疾病概覽

心律失常是指心臟沖動(dòng)的起源部位、心搏頻率和節(jié)律以及沖動(dòng)傳導(dǎo)的任一環(huán)節(jié)發(fā)生的異常。

心律失常的主要分類標(biāo)準(zhǔn)包括失常時(shí)心率（快速性、緩慢性）與起源位置（室上性、室性），快速性、緩慢性分別指心率大于 100 次/分和小于 60 次/分的情況，其中快速性心律失常中較常見的類型有心房顫動(dòng)和室上性心動(dòng)過速等。

（2）快速性心律失常診療路徑

快速性心律失常的治療方式包括藥物治療和非藥物治療，藥物治療根據(jù)作用機(jī)制可分為鈉通道阻滯藥、β 受體拮抗藥、延長(zhǎng)動(dòng)作電位時(shí)程藥以及鈣通道阻滯藥；非藥物治療包括介入治療、電復(fù)律及電除顫、外科手術(shù)治療等。

早期，藥物治療因具有經(jīng)濟(jì)性和便捷性且在急性心律失常處理中效果較好，序貫或聯(lián)合使用抗心律失常藥物一般為首選治療方案。但藥物治療只能在一定程度內(nèi)控制心律且需要長(zhǎng)期用藥并伴有副作用。自 1987 年醫(yī)學(xué)界應(yīng)用導(dǎo)管消融手術(shù)（即心臟電生理手術(shù)）治療快速性心律失常以來(lái)，因其創(chuàng)傷小、安全有效，迅速在全世界得以推廣應(yīng)用。

（3）心臟電生理手術(shù)概覽

1）心臟電生理手術(shù)流程

一般而言，電生理檢查和心臟電生理手術(shù)應(yīng)在心內(nèi)科導(dǎo)管室進(jìn)行，主要分為電生理檢查、標(biāo)測(cè)、消融治療、電生理復(fù)查等幾大環(huán)節(jié)。

電生理醫(yī)生首先對(duì)導(dǎo)管插入部位進(jìn)行消毒，使用局麻藥物進(jìn)行局部麻醉；接著通過穿刺針穿刺靜脈/動(dòng)脈血管，將電生理檢查導(dǎo)管通過血管插入心腔，利用電生理標(biāo)測(cè)導(dǎo)管采集心電信號(hào)，描記心臟不同部位的電活動(dòng)，并發(fā)放微弱的電刺激來(lái)刺激心臟，以誘發(fā)心律失常，明確心動(dòng)過速診斷；隨后醫(yī)生以導(dǎo)管定位找到心臟異常電活動(dòng)的確切部位，使用射頻或冷凍消融儀輸出能量，通過消融導(dǎo)管將能量施加至病灶部位形成有效消融灶，使心律恢復(fù)正常；最后需要再次進(jìn)行電生理檢查，確認(rèn)手術(shù)治療成功。

2）心臟電生理手術(shù)主要器械配置情況

心臟電生理手術(shù)通常需要在導(dǎo)管室中進(jìn)行，其手術(shù)器械配置因標(biāo)測(cè)手段及臨床治療需求有所不同，通常分為設(shè)備與耗材兩大類。針對(duì)房顫、非典型性房撲、合并結(jié)構(gòu)心臟病的持續(xù)性室速等復(fù)雜指征，心臟電生理手術(shù)還可導(dǎo)入術(shù)前的 CT、MRI的信息指導(dǎo)消融。此類快速性心律失常的消融術(shù)依賴三維導(dǎo)航標(biāo)測(cè)系統(tǒng)信息融合，對(duì)信息處理的自動(dòng)化、人機(jī)交互效率要求極高。

3）二維心臟電生理手術(shù)與三維心臟電生理手術(shù)的對(duì)比情況

心電信號(hào)標(biāo)測(cè)是心臟電生理手術(shù)的重要環(huán)節(jié)，主要由標(biāo)測(cè)系統(tǒng)和標(biāo)測(cè)導(dǎo)管來(lái)實(shí)現(xiàn)。根據(jù)標(biāo)測(cè)技術(shù)的不同，心臟電生理手術(shù)可以分為二維心臟電生理手術(shù)與三維心臟電生理手術(shù)。二維心臟電生理手術(shù)主要使用傳統(tǒng)的 X 射線輔助定位，三維心臟電生理手術(shù)是在二維心臟電生理手術(shù)基礎(chǔ)上作出的重大改進(jìn)，利用磁場(chǎng)和（或）電場(chǎng)定位，構(gòu)建出心腔三維電解剖結(jié)構(gòu)，更加精確的顯示出病變部位情況。

4）射頻消融與冷凍消融協(xié)同發(fā)展

消融是心臟電生理手術(shù)的另一個(gè)重要環(huán)節(jié)。在消融治療過程中，醫(yī)生將通過導(dǎo)管向心臟內(nèi)部組織的較小區(qū)域內(nèi)釋放不同的能量，破壞心律失常起源點(diǎn)或異常傳導(dǎo)，從而重新建立正常的心臟節(jié)律。根據(jù)消融技術(shù)的不同，目前心臟電生理領(lǐng)域臨床中常用的消融技術(shù)可分為射頻消融及冷凍消融。

射頻消融技術(shù)是通過穿刺股靜脈、股動(dòng)脈、或鎖骨下靜脈等部位，將電極導(dǎo)管送入心腔特定位置，先檢查確定引起心動(dòng)過速的異常結(jié)構(gòu)的位置，然后在該處局部釋放射頻電流，電流使組織產(chǎn)生熱效應(yīng)，繼而組織脫水，細(xì)胞蛋白質(zhì)變性，發(fā)生凝固性壞死，產(chǎn)生消融性損傷，從而達(dá)到阻斷快速心律失常異常傳導(dǎo)束和起源點(diǎn)的介入性技術(shù)。消融的最適溫度一般在 60℃-90℃。

冷凍消融技術(shù)是通過穿刺將導(dǎo)管送入心臟特定部位后，并導(dǎo)管內(nèi)注入液態(tài)制冷劑，憑借制冷劑的蒸發(fā)吸熱，帶走組織熱量，使目標(biāo)消融部位溫度降低，阻斷特定部位心電信號(hào)傳導(dǎo)，從而達(dá)到治療快速性心律失常的目的。相較于射頻消融技術(shù)，冷凍消融技術(shù)實(shí)現(xiàn)了一次性對(duì)所有靶點(diǎn)的治療，手術(shù)簡(jiǎn)單高效，一定程度上縮短手術(shù)時(shí)間；但目前冷凍消融技術(shù)的適應(yīng)證有限，冷凍球囊的設(shè)計(jì)只針對(duì)肺靜脈口部，主要用于房顫消融特別是陣發(fā)性房顫的消融治療，與射頻消融形成了良好的互補(bǔ)協(xié)同效應(yīng)。

（4）電生理介入器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模

1）中國(guó)擁有龐大的心律失?；颊呋鶖?shù)

《中國(guó)心血管健康與疾病報(bào)告 2019》相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)心血管患病率處于持續(xù)上升階段，推算中國(guó)心血管病患者人數(shù)為 3.3 億，其中腦卒中患者人數(shù)為 1,300 萬(wàn)，冠心病患者人數(shù)為 1,100 萬(wàn)，肺原性心臟病患者人數(shù)為 500 萬(wàn)，心力衰竭患者人數(shù)為 890 萬(wàn)，風(fēng)濕性心臟病患者人數(shù)為 250 萬(wàn)，先天性心臟病患者人數(shù)為 200 萬(wàn)。心律失常是心血管疾病的常見病癥，根據(jù)弗若斯特沙利文分析，其患者人數(shù)約為 3,000 萬(wàn)。

心房顫動(dòng)（即“房顫”）是臨床中常見的快速性心律失常病癥之一，《中國(guó)心血管健康與疾病報(bào)告 2019》相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，在年齡及性別標(biāo)化后的全中國(guó)人口及性別的標(biāo)化房顫患病率約為 0.77%。根據(jù)弗若斯特沙利文分析，2020年，中國(guó)房顫患者人數(shù)達(dá)到 1,159.6 萬(wàn)人，受人口老齡化影響，房顫患者人數(shù)預(yù)計(jì)未來(lái)將進(jìn)一步增加。

室上性心動(dòng)過速（以下簡(jiǎn)稱“室上速”）亦是臨床中常見的快速性心律失常病癥之一，根據(jù)弗若斯特沙利文分析，在一般人群中，室上速的患病率約為0.23%。2020年，中國(guó)室上速患者人數(shù)達(dá)到 327.3萬(wàn)人。

2）電生理介入器械行業(yè)市場(chǎng)空間廣闊

①心臟電生理手術(shù)量規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)

隨著心臟電生理手術(shù)治療的優(yōu)勢(shì)逐漸得到臨床驗(yàn)證，中國(guó)快速性心律失?；颊咧惺褂秒娚硎中g(shù)治療的手術(shù)量持續(xù)增長(zhǎng)，從 2015 年的 11.8 萬(wàn)例增長(zhǎng)到2020 年的 21.2 萬(wàn)例；預(yù)計(jì)到 2024 年，心臟電生理手術(shù)量將達(dá)到 48.9 萬(wàn)例，復(fù)合年增長(zhǎng)率為 23.3%。

②三維心臟電生理手術(shù)量滲透率不斷增加

隨著三維標(biāo)測(cè)設(shè)備及耗材的技術(shù)進(jìn)步和臨床應(yīng)用推廣，三維心臟電生理手術(shù)逐漸超越二維心臟電生理手術(shù)，成為心臟電生理手術(shù)治療的主流術(shù)式。三維心臟電生理手術(shù)從 2015 年的 7.1 萬(wàn)例增長(zhǎng)到 2020 年的約 16.4 萬(wàn)例；預(yù)計(jì)到2024年，三維心臟電生理手術(shù)量將達(dá)到 43.0 萬(wàn)例，復(fù)合年增長(zhǎng)率為 27.3%。

③房顫消融手術(shù)量有望進(jìn)一步提升

快速性心律失常中，房顫的發(fā)病機(jī)制較為復(fù)雜，消融手術(shù)難度較大，因此房顫治療中通常需要配備三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行更為精確的心臟建模，以便于醫(yī)生進(jìn)行精準(zhǔn)治療。根據(jù)《中國(guó)心血管健康與疾病報(bào)告 2019》，房顫射頻消融手術(shù)比例逐年增加，2015 年至 2018 年，房顫射頻消融手術(shù)占總射頻消融手術(shù)的比例由 21.0%提升至 31.9%。受三維標(biāo)測(cè)技術(shù)的發(fā)展、房顫中心的推廣等一系列因素驅(qū)動(dòng)，預(yù)計(jì)到 2024 年房顫導(dǎo)管消融手術(shù)量將達(dá)到 25.2萬(wàn)例。

④政策利好助推國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程加速

隨著國(guó)內(nèi)企業(yè)在技術(shù)研發(fā)及產(chǎn)業(yè)應(yīng)用方面的不斷突破，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品與進(jìn)口產(chǎn)品的差距不斷縮小，國(guó)產(chǎn)電生理醫(yī)療器械的市場(chǎng)規(guī)模也在穩(wěn)步增長(zhǎng)。未來(lái)隨著各項(xiàng)利好國(guó)產(chǎn)替代政策的有序推進(jìn)，國(guó)產(chǎn)電生理醫(yī)療器械的市場(chǎng)規(guī)模增速有望超過進(jìn)口企業(yè)。預(yù)計(jì) 2020 年至 2024 年，國(guó)產(chǎn)電生理醫(yī)療器械市場(chǎng)的復(fù)合增速將達(dá)到 42.3%，高于同期進(jìn)口電生理醫(yī)療器械市場(chǎng)的復(fù)合增速。2024 年，國(guó)產(chǎn)廠商有望占據(jù) 12.9%的市場(chǎng)份額。

3）中國(guó)心臟電生理器械市場(chǎng)規(guī)模及預(yù)測(cè)

根據(jù)弗若斯特沙利文分析，國(guó)內(nèi)心臟電生理器械市場(chǎng)規(guī)模由 2015 年的 14.8億元增長(zhǎng)至 2020 年的 51.5 億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為 28.3%。中國(guó)擁有龐大的快速性心律失?；颊呋鶖?shù)，隨著電生理手術(shù)治療的逐步滲透，預(yù)計(jì)到 2024 年，電生理器械市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到 211.1 億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為 42.3%。

（5）上下游行業(yè)與本行業(yè)的關(guān)聯(lián)性及影響

目前，我國(guó)電生理器械上游行業(yè)為醫(yī)療器械零部件供應(yīng)、醫(yī)用原材料、加工商以及第三方服務(wù)等，涉及的行業(yè)包括電子制造、機(jī)械制造、生物化學(xué)、材料等；中游行業(yè)為電生理相關(guān)設(shè)備及耗材的生產(chǎn)廠商和流通環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械經(jīng)銷商；下游則為醫(yī)療器械的應(yīng)用場(chǎng)所及終端用戶，包括各類醫(yī)院及患者。