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中國吸入制劑行業(yè)發(fā)展趨勢
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 瑞思普利    2024-07-10

（1）吸入制劑行業(yè)規(guī)范性不斷提高，促進(jìn)行業(yè)健康持續(xù)發(fā)展

臨床研究方面，2020 年 10 月國家藥監(jiān)局藥品評(píng)審中心發(fā)布《境外已上市境內(nèi)未上市藥品臨床技術(shù)要求》，加強(qiáng)了對于境外已上市藥品在境內(nèi)上市或仿制的科學(xué)監(jiān)管。

2021 年 11 月，國家藥監(jiān)局藥品評(píng)審中心發(fā)布《境外已上市境內(nèi)未上市經(jīng)口吸入制劑仿制藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》，在《境外已上市境內(nèi)未上市藥品臨床技術(shù)要求》的基礎(chǔ)要求上，對研發(fā)企業(yè)及臨床研究單位的提出臨床試驗(yàn)參考建議，指導(dǎo)經(jīng)口吸入制劑仿制藥產(chǎn)品的科學(xué)合理開發(fā)。

生物等效性研究方面，2020年 12月國家藥監(jiān)局藥品評(píng)審中心發(fā)布的《經(jīng)口吸入制劑仿制藥生物等效性研究指導(dǎo)原則》，為經(jīng)口吸入制劑仿制藥的研發(fā)提供技術(shù)指導(dǎo)，涉及產(chǎn)品本身的處方、原料藥存在形式、吸入特性、包裝材料以及臨床研究評(píng)價(jià)方法等關(guān)鍵研發(fā)內(nèi)容。生產(chǎn)方面， 2023 年 3 月國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心制定了《吸入制劑現(xiàn)場檢查指南》，進(jìn)一步指導(dǎo)了吸入制劑現(xiàn)場檢查工作，幫助檢查員識(shí)別吸入制劑的風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)，以保證生產(chǎn)企業(yè)的廠房設(shè)施設(shè)備、物料、生產(chǎn)、質(zhì)量控制的水平，提高吸入制劑的生產(chǎn)質(zhì)量。

上述監(jiān)管政策的出臺(tái)和實(shí)施，為吸入制劑的研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制提供了明確的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)管，也對行業(yè)內(nèi)公司的研發(fā)能力和生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)提出了更高的要求，體現(xiàn)了我國持續(xù)支持、加強(qiáng)針對吸入制劑的科學(xué)研究、技術(shù)開發(fā)和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化的政策導(dǎo)向，在此背景下未來吸入制劑行業(yè)監(jiān)管要求及規(guī)范性仍將不斷提高，促進(jìn)行業(yè)健康持續(xù)發(fā)展。

吸入粉霧劑、軟霧吸入劑作為吸入制劑中的重點(diǎn)藥物，結(jié)合中國居民經(jīng)濟(jì)水平的提高、疾病宣傳科普力度的加大、人民健康意識(shí)的提高、基層診療規(guī)范度的提升以及慢病長期管理的不斷普及，將擁有更大的市場需求。

（2）慢病管理、罕見病藥物臨床需求凸顯，藥物開發(fā)將重點(diǎn)關(guān)注特殊人群

中國藥物開發(fā)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注特殊人群，如慢病患者、罕見病患者等。

①中國人口老齡化趨勢使老齡人口的醫(yī)療需求逐漸增大，慢病管理未滿足臨床需求逐漸凸顯，國家通過政策手段不斷推動(dòng)慢病管理的科學(xué)發(fā)展。

2021年 8月，國家衛(wèi)健委和醫(yī)保局發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)長期處方管理規(guī)范（試行）的通知》，旨在滿足慢性病患者的長期用藥需求，醫(yī)師能夠?yàn)椴∏榉€(wěn)定的患者開具 4~12 周長期處方，減少了患者往返醫(yī)院和在醫(yī)院復(fù)診的次數(shù)，有效避免因不及時(shí)復(fù)診而導(dǎo)致的用藥延誤，確保了相關(guān)慢病藥品供應(yīng)的穩(wěn)定性。

2022 年 4 月，國務(wù)院辦公廳頒發(fā)的《“十四五”國民健康規(guī)劃》提出逐步建立完善慢性病健康管理制度和管理體系；基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)提高合理用藥水平，重點(diǎn)為簽約服務(wù)的慢性病患者提供用藥指導(dǎo)；通過互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院對慢性病患者進(jìn)行在線復(fù)診、隨訪等。慢病中常見的藥物治療需求（如呼吸系統(tǒng)疾病、免疫性疾病及心腦血管疾病等）須得到充分保障，滿足慢病患者的藥品需求將成為醫(yī)藥市場發(fā)展的方向之一。

②罕見病藥物開發(fā)任務(wù)艱巨，每種罕見病的患者數(shù)量少且信息匱乏，使得罕見疾病藥物研發(fā)的所面臨的困難遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過常見多發(fā)疾病，孤兒藥深陷研發(fā)成本高、市場空間小、投資回報(bào)率低且風(fēng)險(xiǎn)高等困境，大量罕見病患者存在未被滿足的臨床需求。

（3）醫(yī)保覆蓋率的不斷提升，促進(jìn)吸入制劑需求端潛力不斷釋放

目前歐美等成熟市場的患者支付能力整體較高、商業(yè)保險(xiǎn)制度較為發(fā)達(dá)，因此即使價(jià)格高昂的原研藥物也已實(shí)現(xiàn)較高的市場滲透率。中國等新興市場通過不斷提高醫(yī)保的患者覆蓋率，拓展醫(yī)保對各類藥物的覆蓋范圍，從而提高具有臨床價(jià)值藥物的可及性，解決病人迫切的用藥需求。

2022 年，倍氯福格吸入氣霧劑、茚達(dá)格莫吸入粉霧劑、茚達(dá)特羅莫米松吸入粉霧劑等重磅吸入制劑通過醫(yī)保談判納入醫(yī)保目錄。在吸入制劑可及性不斷提升的大背景下，中國等新興市場龐大的未滿足臨床需求將得到更快釋放，吸入制劑行業(yè)將加速繁榮，也將在全球醫(yī)藥市場中占據(jù)愈發(fā)重要的地位。

（4）吸入制劑原研藥替代需求旺盛，促進(jìn)國產(chǎn)吸入制劑迅速發(fā)展

由于國內(nèi)藥企開展吸入制劑研究時(shí)間較短，疊加吸入制劑行業(yè)高技術(shù)壁壘的特點(diǎn)，因此國產(chǎn)吸入制劑占比較低。目前，國外龍頭企業(yè)占據(jù)了國內(nèi)吸入制劑藥物市場的主導(dǎo)地位，原研藥相對高昂的價(jià)格導(dǎo)致慢性病治療的費(fèi)用居高不下，給患者帶來較大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，進(jìn)而使中國以 COPD和哮喘為例的呼吸系統(tǒng)疾病的疾病控制率常年維持在較低水準(zhǔn)。

而以瑞思普利產(chǎn)品為代表的高質(zhì)量國產(chǎn)吸入制劑能夠在保證療效及安全性的前提下，憑借經(jīng)濟(jì)性優(yōu)勢替代原研藥物，減輕患者疾病負(fù)擔(dān)和經(jīng)濟(jì)壓力。近年來隨著國內(nèi)藥企對吸入制劑研發(fā)投入的不斷增加、國家產(chǎn)業(yè)政策的不斷扶持，國產(chǎn)吸入制劑逐漸獲批上市，并有多個(gè)國產(chǎn)吸入制劑成功納入國家醫(yī)保目錄，例如健康元的鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液、布地奈德霧化吸入溶液，長風(fēng)藥業(yè)的氮?斯汀氟替卡松鼻噴霧劑等，提高了國產(chǎn)吸入制劑在呼吸系統(tǒng)疾病治療領(lǐng)域的覆蓋率和可及性，突破了吸入制劑領(lǐng)域無國產(chǎn)藥物可用的窘境，但仍無法滿足旺盛的原研藥替代和臨床需求。

未來，受原研藥替代需求、不斷提高的研發(fā)水平、醫(yī)?？刭M(fèi)等因素驅(qū)動(dòng)，國產(chǎn)吸入試劑有望迅速發(fā)展，推動(dòng)該領(lǐng)域國產(chǎn)化進(jìn)程，為患者提供更多合理、經(jīng)濟(jì)、科學(xué)的用藥方案，滿足市場需求。

（5）吸入制劑創(chuàng)新將成為未來主要研發(fā)方向

吸入制劑創(chuàng)新方向主要包括復(fù)方產(chǎn)品（包括二聯(lián)及三聯(lián)組方）研發(fā)、劑型改良、創(chuàng)新藥研發(fā)和新適應(yīng)癥拓展。目前，單藥治療較難完全控制哮喘及 COPD臨床癥狀，復(fù)方制劑由于成分之間或存在協(xié)同互補(bǔ)的作用，可有效改善肺功能、減輕呼吸困難癥狀、降低疾病急性加重風(fēng)險(xiǎn)并減少用藥次數(shù)，提高患者依從性和治療效果。

劑型改良、創(chuàng)新藥研發(fā)和包括中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病在內(nèi)的新適應(yīng)癥的探索亦成為吸入制劑新的研發(fā)方向，有望在未來革新吸入制劑現(xiàn)有治療格局，滿足更多未滿足臨床需求，提高吸入制劑可及人群以造福更多患者。

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