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國內(nèi)外核藥發(fā)展方興未艾，治療性核藥驅(qū)動(dòng)市場(chǎng)擴(kuò)容
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2024-07-18

治療性核藥為全球核醫(yī)學(xué)市場(chǎng)高速擴(kuò)容主要驅(qū)動(dòng)力

治療性核藥帶動(dòng)全球核藥市場(chǎng)未來5年保持高速增長。根據(jù)醫(yī)藥魔方，截止2024年7月4日，全球有88款放射性新藥獲批上市，僅有18款用于治療。與之對(duì)應(yīng)，根據(jù)MEDraysintell，2022年全球核藥市場(chǎng)規(guī)模約為70億美元，其中治療類核藥僅占20%。

預(yù)計(jì)2022-2028年全球核藥市場(chǎng)規(guī)模將以CAGR 18%增長至約187億美元，其中治療類核藥市場(chǎng)規(guī)模以CAGR 38.5%增長至約86億美元，占全球核藥市場(chǎng)規(guī)模的比例將上升至45.8%。治療類核藥放量主要得益于1）已上市產(chǎn)品需求旺盛和適應(yīng)癥拓展；2）新藥的持續(xù)上市。診斷類核藥市場(chǎng)規(guī)模增長的主要驅(qū)動(dòng)力為：1）核醫(yī)學(xué)診斷設(shè)備的增加；2）新核素或已有核素對(duì)診斷疾病范圍的拓展；3)治療類核藥上市數(shù)量增加，帶來更多診療和病情跟蹤需求。

重磅單品上市驅(qū)動(dòng)治療性核藥市場(chǎng)增長

近年多款臨床表現(xiàn)優(yōu)異的治療性核藥上市，驅(qū)動(dòng)市場(chǎng)擴(kuò)容。以Novartis的177Lu-Pluvicto和177Lu-Lutathera為例。

1）Pluvicto于2022年3月被FDA批準(zhǔn)用于治療使用過雄激素受體途徑抑制劑（APRI）和紫杉醇化療的前列腺特異性膜抗原（PSMA）陽性轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。Pluvicto上市后迅速放量，2023年銷售額達(dá)到9.8億美元（yoy +261%），2024Q1仍保持高速同比增長yoy +46.9%達(dá)到3.1億美元。

在2024年美國核醫(yī)學(xué)與分子影像學(xué)會(huì)會(huì)議上，3期PSMAfore第2次期中臨床顯示，相較更換ARPI療法， Pluvicto將主要終點(diǎn)中位rPFS（影像學(xué)無進(jìn)展生存期）從5.59個(gè)月提升至12.02個(gè)月，且安全性更優(yōu)，有望推動(dòng)Pluvicto前移至一線療法。此外，Novartis還計(jì)劃將Pluvicto的適應(yīng)癥拓展至轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）和存在轉(zhuǎn)移病灶的寡轉(zhuǎn)移性前列腺癌（Oligometastatic PC）。

在產(chǎn)能方面，2023年4月美國Millburn和歐洲Zaragoza核藥工廠的投產(chǎn)改善了Pluvicto的產(chǎn)能瓶頸。此外，美國Indianapolis的核藥工廠將于2024年初開始商業(yè)化生產(chǎn)，預(yù)計(jì)2024年產(chǎn)能將提升至25萬劑/年。Novartis后續(xù)也將在中國和日本建廠。新地區(qū)核藥產(chǎn)能的落地能提高產(chǎn)量、擴(kuò)大供應(yīng)范圍，疊加Pluvicto適應(yīng)癥的拓展和前移，Novartis預(yù)計(jì)該款藥物銷售峰值將達(dá)到20億美元。

重磅單品上市驅(qū)動(dòng)治療性核藥市場(chǎng)增長

2）Lutathera是一款Lu-177放射性標(biāo)記的生長抑素類似物，由Novartis在2017年斥資39億美元收購Advanced Accelerator Applications獲得。2018年1月獲FDA批準(zhǔn)該藥用于治療生長抑素受體（SSTR）陽性的胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤（GEP-NET）患者。在2023H1產(chǎn)能受到一定影響的情況下，2023年仍實(shí)現(xiàn)銷售額6.1億美元，同比增長28.5%；2024Q1同比增長13.4%達(dá)到1.7億美元。

在適應(yīng)癥的拓展上，2024年4月FDA批準(zhǔn)將Lutathera GEP-NET適應(yīng)癥的適用人群擴(kuò)展到12歲以上。此外， Novartis計(jì)劃在2024H1在歐洲提交一線治療GEP-NET的上市申請(qǐng)。同時(shí)，也在開展包括腦膠質(zhì)瘤（GBM）、廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）和嗜鉻細(xì)胞瘤和副腎上腺素瘤（PPGL）的2期臨床試驗(yàn)。

基于適應(yīng)癥的擴(kuò)展預(yù)期和產(chǎn)能提升，公司預(yù)計(jì)Lutathera的銷售峰值將達(dá)到10億美元。 177Lu-Pluvicto和177Lu-Lutathera出色的臨床和市場(chǎng)表現(xiàn)也進(jìn)一步提振了藥企對(duì)治療性核藥的信心，加速該領(lǐng)域的布局。

豐富后期在研管線保障核藥市場(chǎng)高速增長，早期管線中治療類核藥增加

豐富的后期在研管線為未來全球核藥市場(chǎng)高速增長作保障，早期管線中治療類核藥數(shù)量顯著增加。根據(jù)弗若斯特沙利文，截至2023年10月，按照藥物品種統(tǒng)計(jì)，全球共計(jì)有339款放射性新藥處于臨床試驗(yàn)及申請(qǐng)上市階段，232款為診斷用放射性新藥、107款為治療用放射性新藥；其中，分別有9個(gè)、35個(gè)以及2個(gè)品種處于臨床2/3期、臨床3期以及申請(qǐng)上市階段。2期以后的后期管線中，大部分為診斷用放射性。

但可以看到，處于臨床1期和臨床1/2期以及臨床2期的放射性新藥中治療類核藥的數(shù)量顯著提升。放射性新藥在研靶點(diǎn)集中度較高。根據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)顯示，截止2024年7月5日，全球臨床階段在研放射性新藥管線共針對(duì)200個(gè)不同的靶點(diǎn)，其中top10靶點(diǎn)的管線數(shù)量占總管線數(shù)的42.5%，較為集中。

三因素助推核醫(yī)學(xué)檢測(cè)數(shù)量增加，帶動(dòng)全球診斷類核藥市場(chǎng)增長

全球PET檢測(cè)數(shù)量預(yù)計(jì)將提升，三因素助推全球診斷類核藥市場(chǎng)增長。根據(jù)GE Healthcare的統(tǒng)計(jì)和預(yù)測(cè)，全球PET檢測(cè)數(shù)量將由2022年的10億次提升至2026年16億次，其中神經(jīng)和腫瘤領(lǐng)域的檢測(cè)量將顯著提升。以下三因素為檢測(cè)數(shù)量增長主要驅(qū)動(dòng)力，并將推動(dòng)全球診斷類核藥市場(chǎng)擴(kuò)容：1）核醫(yī)學(xué)診斷設(shè)備的增加；2）新核素或已有核素對(duì)診斷疾病范圍的拓展；3)治療類核藥上市數(shù)量增加，帶來更多診療和病情跟蹤需求。

政策驅(qū)動(dòng)中國PET設(shè)備裝機(jī)增加，將帶動(dòng)診斷類核藥市場(chǎng)擴(kuò)容。為解決中國核醫(yī)學(xué)檢測(cè)設(shè)備數(shù)量短缺的問題， PET-CT和PET/MR分別于2018年、2023年在國家衛(wèi)健委發(fā)布的《大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃》中，由甲類目錄調(diào)整至省級(jí)衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)配置管理的乙類目錄。調(diào)整后大型醫(yī)用設(shè)備審批放寬，作為政策支持將有利于中國核醫(yī)學(xué)檢測(cè)設(shè)備數(shù)量的增長。

此外，《“十四五”大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃》中PET-CT的數(shù)量將增加860臺(tái)，總量將達(dá)到1667臺(tái)；PET-MR的數(shù)量將增加141臺(tái)，總量將達(dá)到210臺(tái)，相比于“十三五”期末總規(guī)劃數(shù)呈現(xiàn)大幅增長。PET設(shè)備裝機(jī)的落地，將帶動(dòng)檢測(cè)量增加，進(jìn)而驅(qū)動(dòng)診斷類核藥市場(chǎng)擴(kuò)容。

政策助推我國核藥行業(yè)補(bǔ)齊短板，行業(yè)將進(jìn)入加速發(fā)展期

政策或?qū)⑼苿?dòng)我國核藥行業(yè)進(jìn)入加速發(fā)展期。根據(jù)沙利文，2021年之前中國核藥市場(chǎng)規(guī)模較小且增長緩慢，主要因?yàn)楹怂幃a(chǎn)業(yè)鏈和相關(guān)法規(guī)的建設(shè)仍處于初期。根據(jù)2021年《醫(yī)用同位素中長期發(fā)展規(guī)劃（2021-2035年）》，

1）在供給端，我國已有的5座醫(yī)用同位素研究堆由于能力條件、術(shù)流孔道和術(shù)流時(shí)間等因素，只能自主生產(chǎn)碘-131以及小批量的镥-188和鍶-89。碘-131和鍶-89僅能滿足國內(nèi)20%的需求，镥-188僅能滿足5%，其他常用堆照醫(yī)用同位素均依賴進(jìn)口。此外，醫(yī)用同位素生產(chǎn)的加速器大部分依靠進(jìn)口，其他生產(chǎn)技術(shù)仍處于驗(yàn)證階段；

2）在需求端，我國ECT設(shè)備的安裝受到配置證限制，檢查價(jià)格昂貴但部分地區(qū)仍未醫(yī)保覆蓋，一定程度抑制了核醫(yī)學(xué)診療需求的釋放。從具體數(shù)據(jù)看，我國每萬人開展核醫(yī)學(xué)檢查的人數(shù)約為19人，僅為全球平均水平的30%左右；

3）在政策端，我國缺乏對(duì)核藥研產(chǎn)用一體化發(fā)展的頂層設(shè)計(jì)和統(tǒng)籌規(guī)劃，核素生產(chǎn)、運(yùn)輸和儲(chǔ)存監(jiān)管體系的有待健全限制了核藥的發(fā)展。2021年至今，我國政策從同位素保障、新藥審評(píng)審批、核醫(yī)學(xué)科建設(shè)等各個(gè)方面給予大力支持，有望從供給、需求和政策三方面共同促進(jìn)核藥行業(yè)發(fā)展。預(yù)計(jì)2023-2030年，我國核藥市場(chǎng)規(guī)模將以CAGR 26.6%從50億元增長至260億元。

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來源 平安證券研究所