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體外診斷行業(yè)（IVD）概況、發(fā)展歷程、發(fā)展趨勢(shì)及競(jìng)爭(zhēng)格局分析
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2024-09-05

（1）體外診斷行業(yè)概述

體外診斷（In Vitro Diagnostics，IVD），是指在人體之外對(duì)人體的樣品（如血液、體液、組織等）進(jìn)行檢測(cè)，通過(guò)人體樣品和試劑在人體之外進(jìn)行反應(yīng)，幫助醫(yī)生獲取臨床診斷信息的技術(shù)。

體外診斷技術(shù)在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)診斷中具有舉足輕重的地位，被譽(yù)為“醫(yī)生的眼睛”，其臨床應(yīng)用包含了疾病預(yù)防、臨床診斷、治療方案選擇、療效評(píng)價(jià)等疾病診療的全過(guò)程，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行疾病預(yù)防、診斷和治療所必不可少的手段。

（2）體外診斷的行業(yè)分類(lèi)

根據(jù)檢測(cè)原理、檢測(cè)條件及應(yīng)用場(chǎng)景等，體外診斷產(chǎn)品可以分為 POCT、生化診斷、免疫診斷、分子診斷、血液診斷、體液診斷、微生物診斷。

（3）體外診斷行業(yè)的發(fā)展歷程

全球的 IVD 行業(yè)始于 20 世紀(jì) 50 年代，由美國(guó)科學(xué)家率先應(yīng)用于胰島素的測(cè)定，隨著全球醫(yī)療科技水平的提升和人類(lèi)對(duì)醫(yī)療健康的需求不斷增大，全球 IVD 行業(yè)在上世紀(jì) 70-80 年代得到了快速的發(fā)展，涌現(xiàn)出一批優(yōu)秀的企業(yè)。

進(jìn)入 21 世紀(jì)后，隨著主要國(guó)家醫(yī)保支出的費(fèi)用控制，成本控制和規(guī)模優(yōu)勢(shì)顯得尤為重要，一些小型 IVD 生產(chǎn)企業(yè)不斷被并購(gòu)，IVD 行業(yè)開(kāi)始出現(xiàn)整合浪潮。我國(guó) IVD 行業(yè)的發(fā)展相對(duì)較晚，起步于上世紀(jì) 70 年代末，隨著改革開(kāi)放后我國(guó)經(jīng)濟(jì)水平的快速發(fā)展，我國(guó) IVD 行業(yè)經(jīng)歷了從無(wú)到有、從弱到強(qiáng)、從萌芽初創(chuàng)到高速發(fā)展的產(chǎn)業(yè)升級(jí)全過(guò)程，已進(jìn)入一個(gè)快速發(fā)展的軌道。

（4）體外診斷行業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì)

1）全球體外診斷行業(yè)市場(chǎng)情況

體外診斷行業(yè)是全球醫(yī)療器械行業(yè)中發(fā)展較早、產(chǎn)業(yè)成熟度較高、市場(chǎng)規(guī)模較大的領(lǐng)域。根據(jù)Statista 等機(jī)構(gòu)相關(guān)數(shù)據(jù)，2021 年全球體外診斷市場(chǎng)規(guī)模為 865 億美元，預(yù)計(jì) 2024 年為 985 億美元。隨著全球經(jīng)濟(jì)的持續(xù)發(fā)展、體外診斷檢測(cè)技術(shù)的不斷提高，體外診斷行業(yè)仍將繼續(xù)保持持續(xù)、穩(wěn)定的規(guī)模增長(zhǎng)。

2）我國(guó)體外診斷行業(yè)市場(chǎng)情況

根據(jù) Eshare 醫(yī)械匯測(cè)算，2016-2021 年，我國(guó)體外診斷的市場(chǎng)規(guī)模由 430 億元增長(zhǎng)至 1,042 億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為 19.37%，其中，2021 年我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模同比增長(zhǎng) 17.08%。和全球體外診斷市場(chǎng)相比，我國(guó)體外診斷行業(yè)的發(fā)展起步相對(duì)較晚，但近年來(lái)，隨著科技的進(jìn)步、社會(huì)發(fā)展水平的提高以及經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，我國(guó)體外診斷行業(yè)進(jìn)入了一個(gè)快速發(fā)展的階段。

3）體外診斷行業(yè)細(xì)分市場(chǎng)情況

從體外診斷產(chǎn)品細(xì)分領(lǐng)域來(lái)看，2021 年以后，受全球公共衛(wèi)生事件等因素的驅(qū)動(dòng)，我國(guó)免疫診斷和分子診斷的發(fā)展速度較快，而傳統(tǒng)的生化診斷等領(lǐng)域市場(chǎng)增長(zhǎng)速度相對(duì)較慢。

①POCT

得益于 POCT 應(yīng)用的便捷性和廣泛性，近幾年來(lái)，我國(guó) POCT 的技術(shù)水平和市場(chǎng)規(guī)模均實(shí)現(xiàn)了快速發(fā)展。同時(shí)，全球公共衛(wèi)生事件也推動(dòng)了應(yīng)急產(chǎn)品檢測(cè)等相關(guān)細(xì)分領(lǐng)域產(chǎn)品的市場(chǎng)發(fā)展。根據(jù)中商產(chǎn)業(yè)研究院相關(guān)數(shù)據(jù)，2016 年-2021 年我國(guó) POCT 產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模約由 61.8 億元增長(zhǎng)至 176.5 億元，期間年復(fù)合增長(zhǎng)率為 23.35%，高于體外診斷行業(yè)整體增速。

②生化診斷

根據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院統(tǒng)計(jì)，2015 至 2020 年，我國(guó)生化診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模逐步增長(zhǎng)，年增速維持在 18%以上，預(yù)計(jì)未來(lái)五年內(nèi)生化診斷市場(chǎng)還將繼續(xù)增長(zhǎng)。2020 年，我國(guó)生化診斷市場(chǎng)規(guī)模約為161 億元，預(yù)計(jì)到 2024 年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到 324 億元。

③免疫診斷

根據(jù)中商產(chǎn)業(yè)研究院、華安證券研究所相關(guān)數(shù)據(jù)，2016-2021 年，我國(guó)化學(xué)發(fā)光免疫診斷市場(chǎng)份額由 97.39 億元增長(zhǎng)至 284.40 億元，期間年復(fù)合增長(zhǎng)率為 23.90%。經(jīng)過(guò)近幾年的快速發(fā)展，我國(guó)免疫診斷技術(shù)尤其是化學(xué)發(fā)光免疫診斷技術(shù)實(shí)現(xiàn)了較大的進(jìn)步，涌現(xiàn)出如邁瑞醫(yī)療、新產(chǎn)業(yè)、安圖生物等一批優(yōu)秀的國(guó)產(chǎn)企業(yè)，已逐步縮小了和羅氏、雅培、西門(mén)子、貝克曼等國(guó)際體外診斷巨頭的差距。隨著我國(guó)出臺(tái)一系列利好體外診斷的行業(yè)政策及體外診斷試劑集中采購(gòu)政策的陸續(xù)推進(jìn)，我國(guó)化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力將進(jìn)一步得到加強(qiáng)。

④分子診斷

分子診斷是應(yīng)用分子生物學(xué)方法，通過(guò)檢測(cè)受檢個(gè)體或其攜帶的病毒、病原體的遺傳物質(zhì)的結(jié)構(gòu)或含量的變化來(lái)為疾病的預(yù)防、診斷、治療提供信息和依據(jù)的技術(shù)。我國(guó)分子診斷起步較晚，但在人民對(duì)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)檢測(cè)需求增強(qiáng)、分子診斷技術(shù)進(jìn)步、政策扶持以及全球公共衛(wèi)生事件等多重因素的共同推動(dòng)下，我國(guó)分子診斷行業(yè)已具備一定的市場(chǎng)規(guī)模和基礎(chǔ)，市場(chǎng)發(fā)展前景良好。根據(jù)中商產(chǎn)業(yè)研究院相關(guān)數(shù)據(jù)，2016 年-2021 年我國(guó)分子診斷市場(chǎng)規(guī)模約由 33.2億元增至 118.6 億元，期間年復(fù)合增長(zhǎng)率為 29.00%，遠(yuǎn)高于體外診斷行業(yè)整體增速。

（5）競(jìng)爭(zhēng)格局

我國(guó)體外診斷行業(yè)起步較晚，國(guó)內(nèi)眾多企業(yè)在研發(fā)實(shí)力、技術(shù)儲(chǔ)備、資金實(shí)力、品牌影響力等方面和國(guó)際知名體外診斷企業(yè)仍存在較大的差距。國(guó)內(nèi)企業(yè)主要市場(chǎng)以二級(jí)醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主，國(guó)內(nèi)三甲醫(yī)院體外診斷市場(chǎng)仍然以進(jìn)口廠家為主。從研發(fā)實(shí)力、技術(shù)儲(chǔ)備、市場(chǎng)份額、資金實(shí)力、品牌影響力等方面評(píng)估，我國(guó)體外診斷行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局情況如下：

1）國(guó)際企業(yè)

以羅氏、雅培、貝克曼、西門(mén)子等國(guó)際體外診斷巨頭為主，其資金實(shí)力雄厚，技術(shù)儲(chǔ)備豐富，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，占據(jù)我國(guó)中高端體外診斷市場(chǎng)大部分份額。

2）國(guó)內(nèi)企業(yè)

以邁瑞醫(yī)療、新產(chǎn)業(yè)、安圖生物、萬(wàn)孚生物等國(guó)產(chǎn)龍頭企業(yè)為主，其憑借快速的發(fā)展和較強(qiáng)的技術(shù)研發(fā)實(shí)力，已逐漸縮小和國(guó)際體外診斷巨頭的差距，在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)已具備一定的影響力。隨著我國(guó)體外診斷技術(shù)不斷發(fā)展，國(guó)產(chǎn)品牌在分子診斷、生化診斷、血液診斷、尿液檢測(cè)等領(lǐng)域已初步具備競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)；隨著安徽、江西等各個(gè)省際聯(lián)盟體外診斷試劑集采政策推動(dòng)，化學(xué)發(fā)光免疫診斷等領(lǐng)域的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力將得到明顯加強(qiáng)。

（6）行業(yè)內(nèi)主要企業(yè)

1）國(guó)際體外診斷企業(yè)

①羅氏

羅氏成立于 1896 年，總部位于瑞士巴塞爾，擁有百余年悠久歷史，是全球領(lǐng)先的生物技術(shù)公司和體外診斷的領(lǐng)導(dǎo)者。羅氏擁有制藥和診斷兩大核心業(yè)務(wù)，其中羅氏診斷致力于開(kāi)發(fā)和提供從疾病的早期發(fā)現(xiàn)、預(yù)防到診斷、監(jiān)測(cè)的創(chuàng)新、高性價(jià)比、及時(shí)和可靠的診斷系統(tǒng)和解決方案，從而幫助醫(yī)務(wù)人員提高患者的治療效果，改善人們生活質(zhì)量，并減少社會(huì)醫(yī)療成本。2023 年，羅氏全球體外診斷業(yè)務(wù)營(yíng)業(yè)收入約 141.04 億瑞士法郎。

②雅培

雅培成立于 1888 年，是一家全球性的多元化醫(yī)藥公司，主要業(yè)務(wù)包括診斷、醫(yī)療器械、營(yíng)養(yǎng)品和藥品。雅培的體外診斷業(yè)務(wù)處于世界領(lǐng)先地位，在國(guó)際上以感染性疾病診斷和免疫檢測(cè)作為其體外診斷領(lǐng)域中的核心產(chǎn)品。2017 年，雅培通過(guò)收購(gòu) POCT 行業(yè)龍頭—美艾利爾（Alere）進(jìn)軍 POCT領(lǐng)域，進(jìn)一步鞏固了其作為國(guó)際體外診斷巨頭的地位。2023 年，雅培體外診斷業(yè)務(wù)營(yíng)業(yè)收入約 99.88億美元。

③貝克曼

貝克曼是全球體外診斷領(lǐng)域的引領(lǐng)者，總部位于美國(guó)加州布瑞亞，擁有近 90 年的悠久歷史。作為丹納赫集團(tuán)醫(yī)學(xué)診斷平臺(tái)的重要運(yùn)營(yíng)公司，貝克曼為世界各地的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)驗(yàn)室提供創(chuàng)新和智慧的診斷解決方案。2011 年，貝克曼被美國(guó)科學(xué)儀器行業(yè)巨頭丹納赫集團(tuán)收購(gòu)，收購(gòu)貝克曼使丹納赫完善了其在診斷業(yè)務(wù)的布局，使其能夠與羅氏、雅培、西門(mén)子在臨床診斷產(chǎn)品線全面競(jìng)爭(zhēng)。

④西門(mén)子

西門(mén)子成立于 1847 年，是全球醫(yī)療領(lǐng)域的設(shè)備和解決方案供應(yīng)商之一。通過(guò)并購(gòu)業(yè)內(nèi)公司，西門(mén)子逐步擴(kuò)大在體外診斷行業(yè)的市場(chǎng)份額，其于 2006 年收購(gòu)免疫診斷試劑公司 DPC 和拜爾診斷部門(mén)，2007 年收購(gòu)美國(guó)體外診斷公司 Dade Behring。西門(mén)子旗下?lián)碛歇?dú)立運(yùn)營(yíng)醫(yī)療業(yè)務(wù)的子公司西門(mén)子醫(yī)療（Siemens Healthineers），其核心業(yè)務(wù)包括影像診斷、臨床診療與實(shí)驗(yàn)室診斷、分子診療的配套服務(wù)業(yè)務(wù)系統(tǒng)。

2）國(guó)內(nèi)體外診斷企業(yè)

①邁瑞醫(yī)療（300760.SZ）

邁瑞醫(yī)療主要從事醫(yī)療器械的研發(fā)、制造、營(yíng)銷(xiāo)及服務(wù)，主要產(chǎn)品覆蓋三大領(lǐng)域：生命信息與支持、體外診斷以及醫(yī)學(xué)影像，擁有國(guó)內(nèi)同行業(yè)中最全的產(chǎn)品線，以安全、高效、易用的“一站式”產(chǎn)品和IT解決方案滿足臨床需求。2023 年度，邁瑞醫(yī)療體外診斷產(chǎn)品業(yè)務(wù)收入為 124.21 億元。

②新產(chǎn)業(yè)（300832.SZ）

新產(chǎn)業(yè)主要從事體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售及服務(wù)，產(chǎn)品主要用于為醫(yī)療終端提供疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病預(yù)測(cè)的診斷信息。新產(chǎn)業(yè)專(zhuān)注于體外診斷行業(yè) 20 余年，現(xiàn)已根據(jù)體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)需求建立了納米磁性微球研發(fā)、試劑關(guān)鍵原料研發(fā)、全自動(dòng)診斷儀器研發(fā)及診斷試劑研發(fā)四大技術(shù)平臺(tái)。2023 年度，新產(chǎn)業(yè)體外診斷產(chǎn)品業(yè)務(wù)收入為 39.20 億元。

③安圖生物（603658.SH）

安圖生物專(zhuān)注于體外診斷試劑和儀器的研發(fā)、制造、整合及服務(wù)，產(chǎn)品涵蓋免疫、微生物、生化、分子、凝血等檢測(cè)領(lǐng)域，能夠?yàn)獒t(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室提供全面的產(chǎn)品解決方案和整體服務(wù)。2023 年度，安圖生物體外診斷產(chǎn)品業(yè)務(wù)收入為 43.68 億元。

④萬(wàn)孚生物（300482.SZ）

經(jīng)過(guò)三十余年的發(fā)展，萬(wàn)孚生物已構(gòu)建了完善的技術(shù)平臺(tái)和產(chǎn)品線，是國(guó)內(nèi) POCT 企業(yè)中技術(shù)平臺(tái)布局最多、產(chǎn)品線最為豐富的企業(yè)之一，也是我國(guó) POCT 行業(yè)的龍頭企業(yè)。萬(wàn)孚生物現(xiàn)有免疫膠體金技術(shù)平臺(tái)、免疫熒光技術(shù)平臺(tái)、電化學(xué)技術(shù)平臺(tái)、干式生化技術(shù)平臺(tái)、化學(xué)發(fā)光技術(shù)平臺(tái)、分子診斷技術(shù)平臺(tái)、病理診斷技術(shù)平臺(tái)、儀器技術(shù)平臺(tái)和生物原材料平臺(tái)，并依托上述九大技術(shù)平臺(tái)形成了心腦血管疾病、炎癥、腫瘤、傳染病、毒檢（藥物濫用）、優(yōu)生優(yōu)育等檢驗(yàn)領(lǐng)域的豐富產(chǎn)品線。2023 年度，萬(wàn)孚生物體外診斷產(chǎn)品業(yè)務(wù)收入為 27.65 億元。

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