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血液制品批簽發(fā)增量明顯，“十四五”新增漿站彌補(bǔ)供給缺口
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2024-11-07

1、行業(yè)監(jiān)管嚴(yán)格，原料血漿具有稀缺性

血液制品是將血液中不同的蛋白組分分離后制備的各種產(chǎn)品。人體血液中血漿約占55%，血漿中又有約 90%是水，7%是蛋白質(zhì)。蛋白質(zhì)中約 60%為白蛋白、約15%為免疫球蛋白、約4%為凝血因子類、約 21%為其他蛋白成分。

血液制品行業(yè)具有較高的政策壁壘。國(guó)家在血液制品行業(yè)準(zhǔn)入、原料血漿采集管理、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、產(chǎn)品進(jìn)口和價(jià)格等方面制定了一系列監(jiān)管和限制措施。國(guó)家對(duì)血液制品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行總量控制，自 2001 年 5 月起不再批準(zhǔn)新的血液制品生產(chǎn)企業(yè)。

國(guó)內(nèi)正常經(jīng)營(yíng)的血液制品企業(yè)不足 30 家，企業(yè)擴(kuò)張只能通過并購或新設(shè)采漿站兩種方式。漿站設(shè)立上，國(guó)家規(guī)定，自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門制定區(qū)域內(nèi)單采血漿站設(shè)置規(guī)劃和采集血漿的區(qū)域規(guī)劃。單采血漿站應(yīng)當(dāng)設(shè)置在縣（旗）及縣級(jí)市，不得與一般血站設(shè)置在同一縣級(jí)行政區(qū)域內(nèi)；一個(gè)采血區(qū)域內(nèi)只能設(shè)置一個(gè)單采血漿站。單采血漿站只能向一個(gè)與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的血液制品生產(chǎn)單位供應(yīng)原料血漿，嚴(yán)禁向其他任何單位供應(yīng)原料血漿。

血液制品生產(chǎn)單位注冊(cè)的血液制品少于 6 個(gè)品種的，承擔(dān)國(guó)家計(jì)劃免疫任務(wù)的血液制品生產(chǎn)單位少于 5個(gè)品種的,不得設(shè)立單采血站。申請(qǐng)?jiān)O(shè)置單采血漿站的，由縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門初審，經(jīng)設(shè)區(qū)的市、自治州人民政府衛(wèi)生行政部門或者省、自治區(qū)人民政府設(shè)立的派出機(jī)關(guān)的衛(wèi)生行政機(jī)構(gòu)審查同意，報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審批；經(jīng)審查符合條件的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)《單采血漿許可證》。

按規(guī)定，獻(xiàn)漿員只能在戶籍地劃定采漿區(qū)域的單采血漿站獻(xiàn)血漿，不能跨區(qū)域獻(xiàn)漿或者流動(dòng)獻(xiàn)漿。兩次獻(xiàn)漿間隔不得少于 14 天，一年內(nèi)累計(jì)獻(xiàn)漿次數(shù)不得超過24 次，每次獻(xiàn)漿量不得超過 600 克（含抗凝劑，以容積比換算不超過 580ml）。總采漿量成為血制品企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力之一。我國(guó)對(duì)進(jìn)口血液制品同樣采取嚴(yán)格管制，1985 年開始國(guó)家禁止除人血白蛋白以外的血液制品的進(jìn)口，2002 年起禁止從瘋牛病疫區(qū)進(jìn)口人血白蛋白。

為了緩解凝血因子Ⅷ供應(yīng)緊張的局面和滿足血友病患者的用藥需求，2007 年 11 月開始允許進(jìn)口重組類人凝血因子產(chǎn)品。除上述之外，國(guó)家對(duì)血液制品實(shí)行批簽發(fā)制度，每批制品出廠上市或者進(jìn)口時(shí)需進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核。同時(shí)，血液制品的價(jià)格也受到嚴(yán)格的限制。

2、中國(guó)血液制品種類數(shù)量和人均使用量與國(guó)外有較大差距

血漿中已明確分子結(jié)構(gòu)的蛋白有 100余種，已經(jīng)獲得臨床應(yīng)用的有20 余種，大部分只能通過健康人體血漿提取，重組方法制備的較少。血液制品按照功能和結(jié)構(gòu)的不同可分為白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子三大類產(chǎn)品，白蛋白產(chǎn)品用于調(diào)節(jié)血漿膠體滲透壓、擴(kuò)充血容量，治療創(chuàng)傷性、出血性休克、嚴(yán)重?zé)齻暗偷鞍籽Y，在中風(fēng)、肝硬化和腎病等常見疾病中有廣泛應(yīng)用。免疫球蛋白產(chǎn)品用于免疫球蛋白缺乏癥、自身免疫性疾病以及各類感染性疾病的治療，與抗生素或抗病毒藥合用可提高對(duì)某些細(xì)菌性或病毒性感染疾病的療效；凝血因子產(chǎn)品用于治療各種凝血障礙類疾病及外科手術(shù)止血。

我國(guó)血液制品人均血液制品使用量與發(fā)達(dá)國(guó)家均有較大差距。從消費(fèi)結(jié)構(gòu)上看，國(guó)內(nèi)主要的消費(fèi)在人血白蛋白，歐美發(fā)達(dá)國(guó)家免疫球蛋白和凝血因子類產(chǎn)品的平均消費(fèi)量遠(yuǎn)高于我國(guó)。

我國(guó)白蛋白人均使用量不足美加日的 1/5，免疫球蛋白不足 1/4，凝血因子更是不足1/50。

我國(guó)血液制品可提取 14 種，有超過 10 種產(chǎn)品待上市。目前，CSL（杰特貝林）、武田等國(guó)際巨頭能從血漿中通過層析等技術(shù)方法，提取 20 多種蛋白因子，國(guó)內(nèi)血液制品企業(yè)品種最多提取 14 種。相比美歐日，國(guó)內(nèi)血漿的綜合利用效率偏低，品種上呈現(xiàn)結(jié)構(gòu)性供應(yīng)不足，有很大的優(yōu)化空間。國(guó)內(nèi)蛋白酶抑制劑類尚未上市，凝血因子可提取品種較多，國(guó)內(nèi)有5種品種尚未上市，包括凝血因子類的 C 蛋白濃縮物、凝血因子Ⅹ、因子Ⅸ復(fù)合體、凝血因子Ⅷ/血管性血友病因子復(fù)合物、抗抑制劑凝血復(fù)合物（APCC）。

免疫球蛋白中皮下注射人免疫球蛋白尚未有上市產(chǎn)品。特異性免疫球蛋白有 6 款產(chǎn)品尚未上市，包括靜脈注射炭疽免疫球蛋白、靜脈注射肉毒桿菌免疫球蛋白、巨細(xì)胞病毒免疫球蛋白靜脈注射、RhO（D）免疫球蛋白靜脈注射、靜脈注射疫苗免疫球蛋白、水痘帶狀皰疹免疫球蛋白。

3、 “十四五”新設(shè)漿站陸續(xù)投產(chǎn)，采漿量有望持續(xù)增加

國(guó)內(nèi)血漿供應(yīng)缺口較大，十四五”單采血漿站陸續(xù)投產(chǎn)，預(yù)計(jì)帶動(dòng)國(guó)內(nèi)采漿量增加。中國(guó)血液制品市場(chǎng)規(guī)模穩(wěn)定提升，中商情報(bào)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)血液制品市場(chǎng)規(guī)模由2018年283億元增長(zhǎng)至 2022 年的 408 億元，CAGR 為 9.58%。根據(jù)博雅生物公告，國(guó)內(nèi)原料血漿需求量已超 16000 噸/年，而 2023 年國(guó)內(nèi)單采血漿站共采集血漿約 12,079 噸（+19%），國(guó)內(nèi)原料血漿供應(yīng)量快速增長(zhǎng)。

十三五期間，漿站審批趨緊增速放緩，到2020 年主要上市血制品企業(yè)在營(yíng)漿站總計(jì)達(dá)到 167 家。十四五期間，各省加大新設(shè)單采漿站，2023 年上市血制品企業(yè)漿站達(dá)到 217 家，增幅 30%。漿站建成后有望有效帶動(dòng)采漿量的增加，滿足供需缺口。

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