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細(xì)胞治療行業(yè)發(fā)展前景和趨勢(shì)
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2022-10-10

細(xì)胞治療效果優(yōu)異，但對(duì)技術(shù)、產(chǎn)品要求較高。細(xì)胞療法是利用、改造人類免疫細(xì)胞，將之藥物化的一種治療方法。細(xì)胞治療產(chǎn)品采用“活的”細(xì)胞，在患者體內(nèi)具有生理性功能，體現(xiàn)出良好、長(zhǎng)效、個(gè)性化的治療效果。在血液瘤治療領(lǐng)域，細(xì)胞療法展現(xiàn)了顛覆性的出眾療效，具備免疫治療的“長(zhǎng)尾效應(yīng)”，部分患者獲得長(zhǎng)期生存，實(shí)現(xiàn)臨床治愈。

目前自體細(xì)胞治療需要采集患者自身的免疫細(xì)胞，經(jīng)過(guò)改造、生產(chǎn)，再回輸給患者進(jìn)行治療；細(xì)胞治療對(duì)于技術(shù)、生產(chǎn)、商業(yè)化、應(yīng)用端均提出了高的要求，體現(xiàn)為產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)復(fù)雜、價(jià)格昂貴、應(yīng)用需嚴(yán)格監(jiān)控。

1、產(chǎn)能供給與市場(chǎng)需求存在較大缺口

2021年是中國(guó)細(xì)胞治療商業(yè)化元年，當(dāng)年共有兩款細(xì)胞治療產(chǎn)品獲批上市，并成功在臨床應(yīng)用。從企業(yè)披露生產(chǎn)基地產(chǎn)能來(lái)看，瑞基奧侖賽注射液蘇州生產(chǎn)基地設(shè)計(jì)產(chǎn)能為不超過(guò)5000人/年，阿基侖賽注射液產(chǎn)能情況暫未披露，預(yù)估產(chǎn)能為1000人/年，則國(guó)內(nèi)已上市細(xì)胞治療產(chǎn)品年供應(yīng)量不足1萬(wàn)人。

世界衛(wèi)生組織國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）發(fā)布的《2020年全球最新癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)》顯示，2020年中國(guó)新發(fā)癌癥病例457萬(wàn)例，其中約有10%為血液瘤，即約有46萬(wàn)的血液瘤患者，假設(shè)有10%適用于免疫細(xì)胞治療并可以支付（個(gè)人、醫(yī)保等多方支付），則我國(guó)約有4.6萬(wàn)人/年的市場(chǎng)需求。結(jié)合目前僅有不到1萬(wàn)人/年的產(chǎn)能，存在約360%的產(chǎn)能缺口，因此已經(jīng)進(jìn)入該領(lǐng)域的企業(yè)有望快速占領(lǐng)市場(chǎng)，形成先發(fā)優(yōu)勢(shì)。

2、市場(chǎng)定價(jià)與醫(yī)保準(zhǔn)入助力產(chǎn)品放量

市場(chǎng)定價(jià)方面，由于自體CAR-T療法屬于個(gè)性化治療，制備流程繁瑣，制備成本高昂。Yescarta在美國(guó)售價(jià)為37.3萬(wàn)美元，合計(jì)人民幣223.3萬(wàn)人民幣。根據(jù)國(guó)內(nèi)已上市兩款細(xì)胞治療產(chǎn)品披露的市場(chǎng)定價(jià)來(lái)看，兩款產(chǎn)品的單次治療費(fèi)用均約為120萬(wàn)元人民幣（僅為藥品費(fèi)用，不包含住院費(fèi)用等其他費(fèi)用），相對(duì)國(guó)外定價(jià)存在一定競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，對(duì)患者滲透和醫(yī)保準(zhǔn)入較為有利。根據(jù)國(guó)家醫(yī)保局最新發(fā)布的《2021年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過(guò)初步形式審查的申報(bào)藥品名單》顯示，阿基侖賽注射液已通過(guò)了初步形式審查，但并未進(jìn)入醫(yī)保目錄談判環(huán)節(jié)，最終未能成功進(jìn)入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2021年)》。因此，國(guó)內(nèi)細(xì)胞治療產(chǎn)品目前仍以患者自付為主，補(bǔ)充商業(yè)保險(xiǎn)為輔，離我國(guó)國(guó)家醫(yī)療保險(xiǎn)支付仍有時(shí)日。

商業(yè)保險(xiǎn)方面，平安健康于2021年7月14日宣布在基礎(chǔ)藥品清單原18種藥品目錄基礎(chǔ)上，免費(fèi)增加CAR-T治療，是國(guó)內(nèi)首次將CAR-T療法納入商業(yè)保險(xiǎn)。除此之外，奕凱達(dá)獲批后，已納入平安人壽、復(fù)星聯(lián)合健康、復(fù)星聯(lián)合健康（超越保2020）、復(fù)星聯(lián)合健康（藥神一號(hào)2021）、眾安保險(xiǎn)等多個(gè)商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)，但具體覆蓋率及報(bào)銷情況暫不清晰。

3、干細(xì)胞技術(shù)應(yīng)用范圍將進(jìn)一步拓展

未來(lái)，我國(guó)干細(xì)胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的發(fā)展將主要體現(xiàn)在三個(gè)方面：間充質(zhì)干細(xì)胞是再生醫(yī)學(xué)中最常用的干細(xì)胞類型，當(dāng)前有大量的間充質(zhì)干細(xì)胞臨床試驗(yàn)在全球范圍內(nèi)展開(kāi)，隨著研究進(jìn)程的加快，將推動(dòng)間充質(zhì)干細(xì)胞產(chǎn)品的臨床轉(zhuǎn)化進(jìn)程；其次，自體干細(xì)胞由于具有并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)低的特征，自體干細(xì)胞治療市場(chǎng)有望加速增長(zhǎng)；此外，干細(xì)胞技術(shù)的應(yīng)用范圍也將隨著研究的深化而得到拓展。

4、免疫細(xì)胞技術(shù)迭代與發(fā)展趨勢(shì)

目前，腫瘤細(xì)胞免疫治療已經(jīng)從第一代的LAK細(xì)胞發(fā)展到第六代的CAR-T細(xì)胞，伴隨抗腫瘤的特異性和靶向性增強(qiáng)，同時(shí)殺傷活性和持久性也增強(qiáng)。以CAR-T為代表的免疫細(xì)胞療法，在現(xiàn)有技術(shù)的升級(jí)迭代基礎(chǔ)上，也逐漸衍生出許多新的技術(shù)。