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高壁壘透皮給藥系統(tǒng)研發(fā)平臺(tái)建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2022-10-28

1、項(xiàng)目基本情況

透皮貼劑是國(guó)際主流體外給藥的方式之一，主要有凝膠貼膏（巴布劑）、油性貼膏（熱熔膠貼劑，Tape）、溶劑膠貼劑（Patch）三類，均為高端制劑，存在技術(shù)迭代。

目前中國(guó)傳統(tǒng)中藥貼膏占據(jù)大部分市場(chǎng)，化藥貼膏以仿制凝膠貼膏為主。本項(xiàng)目擬研發(fā)的主要產(chǎn)品為透皮貼劑中的凝膠貼膏和熱熔膠貼劑。

本項(xiàng)目總投資估算為 13,545.00 萬(wàn)元，其中擬以募集資金投入 11,400.00 萬(wàn)元。通過(guò)本項(xiàng)目研發(fā)布局，將進(jìn)一步增強(qiáng)公司技術(shù)創(chuàng)新的源動(dòng)力，有利于公司形成良好的產(chǎn)品梯隊(duì)，提升品牌價(jià)值，提高企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力，實(shí)現(xiàn)骨科領(lǐng)域跨越式發(fā)展，惠及民生。

2、項(xiàng)目的必要性

（1）透皮給藥是制劑創(chuàng)新、高端制劑的主流方向之一，國(guó)家政策推動(dòng)透皮給藥技術(shù)創(chuàng)新

透皮給藥系統(tǒng)（TDDS）是口服及注射之外第三大給藥系統(tǒng)，也是制劑創(chuàng)新的主流方向之一。在鼓勵(lì)高端制劑及透皮給藥行業(yè)發(fā)展方面，2018年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、藥品審評(píng)中心發(fā)布《新注冊(cè)分類下皮膚科仿制藥的技術(shù)評(píng)價(jià)要求（2018 年）》(征求意見(jiàn)稿)，從立題合理性、參比制劑選擇、處方工藝開(kāi)發(fā)、原輔包質(zhì)量控制、質(zhì)量研究與控制、穩(wěn)定性研究、藥學(xué)研究及生物等效性評(píng)價(jià)等方面闡述藥品評(píng)審中心對(duì)皮膚用藥審評(píng)的基本原則，為 TDDS 類產(chǎn)品仿制上市研究提供可參考依據(jù)。2020 年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、藥品審評(píng)中心推出《化學(xué)仿制藥透皮貼劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，為指導(dǎo)中國(guó)透皮貼劑化學(xué)仿制藥研發(fā)，提供了可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

本項(xiàng)目的實(shí)施將有利于公司把握國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)藥創(chuàng)新的政策機(jī)遇，逐步布局高端制劑，持續(xù)推進(jìn)中西醫(yī)并重、醫(yī)藥創(chuàng)新和高端制劑行業(yè)發(fā)展，助力健康中國(guó)。

（2）伴隨著透皮給藥技術(shù)的突破，TDDS 領(lǐng)域市場(chǎng)潛力巨大

根據(jù) Researchand Markets 數(shù)據(jù)，2019 年全 球 TDDS 市場(chǎng)規(guī)模約 60.64 億美元，并預(yù)計(jì)到 2027 年達(dá)到 84.15 億美元，CAGR 為 4.3%。TDDS 憑借高安全性、恒定的藥效釋放速度、高患者依從性等優(yōu)勢(shì)在多個(gè)治療領(lǐng)域均有豐富需求。本次公司布局透皮給藥產(chǎn)品主要集中在抗炎鎮(zhèn)痛領(lǐng)域。

在國(guó)內(nèi)，慢性疼痛及炎癥類疾病發(fā)病率較高、患者數(shù)量眾多，嚴(yán)重危害國(guó)民健康。根 據(jù) 中康 CMH《2022 年中國(guó)消費(fèi)者健康洞察疼痛系列報(bào)告-肌肉骨骼關(guān)節(jié)疼痛 篇 》研 究發(fā)現(xiàn)，肌肉骨骼關(guān)節(jié)疼痛病癥滲透率高達(dá) 40%。

由北京醫(yī)院、西安交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院等聯(lián)合開(kāi)展的《中國(guó) 40 歲以上人群原發(fā)性骨關(guān)節(jié)炎患病狀況調(diào)查》研究顯示，中國(guó) 40 歲以上人群原發(fā)性骨關(guān)節(jié)炎總體患病率為 46.3%，40-49 歲、50-59 歲、60-69 歲和 70 歲及以上人群的患病率分別為 30.1%、48.7%、62.2%和 62.0%。隨著人口老齡化、生活方式改變和環(huán)境變化，患病人數(shù)逐年增加，居民經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)加重。

項(xiàng)目實(shí)施后，將滿足國(guó)內(nèi)龐大的慢性疼痛及骨科炎癥臨床需求，并抓住透皮給藥行業(yè)發(fā)展機(jī)遇，滿足市場(chǎng)需求。

（3）透皮給藥劑型創(chuàng)新較分子創(chuàng)新性價(jià)比高，且具有一定技術(shù)壁壘，適合公司現(xiàn)階段產(chǎn)品創(chuàng)新升級(jí)戰(zhàn)術(shù)路徑

在供給端，相較創(chuàng)新藥研發(fā)高額的資金投入,制劑創(chuàng)新性價(jià)比更高；新劑型的研發(fā)周期、申報(bào)流程和市場(chǎng)監(jiān)測(cè)期也短于分子創(chuàng)新。同時(shí)，透皮給藥可開(kāi)發(fā)多種適應(yīng)癥，F(xiàn)DA 已批準(zhǔn)的 TDDS 藥品涉及高血壓、心絞痛、暈吐、AD、抑郁癥、鎮(zhèn)痛、尼古丁依賴、避孕和尿失禁等。

在需求端，透皮給藥可以彌補(bǔ)傳統(tǒng)口服給藥方式的缺陷,與傳統(tǒng)給藥方式形成良 好互補(bǔ)關(guān)系；滿足部分口服難成藥藥物的成藥需求，以及滿足消化系統(tǒng)功能障礙患者的用藥需求。

透皮給藥亦具有極高技術(shù)壁壘：凝膠膏劑成型工藝在制備過(guò)程中要考慮基質(zhì)原料的匹配度、相容性、順序比例等各方面，該工藝壁壘較高，構(gòu)成企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力。目前我國(guó)尚未形成中成藥凝膠膏劑系統(tǒng)的制備工藝，仍需進(jìn)一步發(fā)展。

（4）有利于豐富公司產(chǎn)品管線，提升公司產(chǎn)品技術(shù)壁壘，加強(qiáng)公司在骨科領(lǐng)域的市場(chǎng)影響力，促進(jìn)公司戰(zhàn)略協(xié)同發(fā)展

從給藥途徑看，我國(guó)骨骼肌肉系統(tǒng)用藥分為外用、內(nèi)服、注射和其他，其中以外用和內(nèi)服為主，占比分別為 33%和 29%。 本項(xiàng)目研發(fā)產(chǎn)品主要應(yīng)用于骨骼肌肉系統(tǒng)疾病。公司一直深耕骨骼肌肉系統(tǒng)用藥產(chǎn)品，主導(dǎo)產(chǎn)品盤龍七片是全國(guó)獨(dú)家、醫(yī)保甲類品種，曾入選中藥保護(hù)品種，在骨骼肌肉系統(tǒng)風(fēng)濕性疾病領(lǐng)域的市場(chǎng)和品牌優(yōu)勢(shì)明顯。

本次產(chǎn)品適應(yīng)癥為骨關(guān)節(jié)炎、肌肉痛、外傷導(dǎo)致腫脹疼痛的消炎和鎮(zhèn)痛，以及各種軟組織損傷、慢性勞損、四肢關(guān)節(jié)疼痛等，與現(xiàn)有產(chǎn)品的治療領(lǐng)域及客戶群體具有協(xié)同性，將進(jìn)一步增強(qiáng)公司在骨骼肌肉系統(tǒng)用藥領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)力。

且本項(xiàng)目研發(fā)的骨骼肌肉系統(tǒng)用藥主要為外用化學(xué)藥，與公司現(xiàn)有口服中藥（盤龍七片）形成協(xié)同，推動(dòng)公司“口服+外用”、“中藥+西藥”、“傳統(tǒng)劑型+高端制劑”的產(chǎn)品管線升級(jí)戰(zhàn)略落地。

若本項(xiàng)目成功商業(yè)化，將進(jìn)一步夯實(shí)公司在風(fēng)濕骨傷領(lǐng)域的市場(chǎng)地位和占有率，與現(xiàn)有產(chǎn)品管線形成協(xié)同，提升公司產(chǎn)品的技術(shù)壁壘和市場(chǎng)壁壘，優(yōu)化公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。

（5）有利于公司通過(guò)差異化產(chǎn)品技術(shù)升級(jí)策略，聚焦提升自身主業(yè)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)商業(yè)化進(jìn)程，助力業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)

相比歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家，我國(guó)現(xiàn)代透皮給藥產(chǎn)品開(kāi)發(fā)市場(chǎng)起步較晚。傳統(tǒng)制劑是為了服用方便而解決藥物“成型”的問(wèn)題。高端制劑是在傳統(tǒng)制劑基礎(chǔ)上改良、創(chuàng)新，以克服治療缺陷和實(shí)現(xiàn)臨床優(yōu)勢(shì)為首要目的，通過(guò)改變藥物的理化性質(zhì)和體內(nèi)代謝特征，提高治療效果，降低毒副反應(yīng)，改善用藥依從性，滿足臨床需求，使患者獲益更多。

高端制劑憑借更佳的依從性、耐受性、服用便利性等優(yōu)勢(shì)已逐步發(fā)展成各治療領(lǐng)域的主力產(chǎn)品，國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)均呈現(xiàn)良好的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。高端制劑因存在技術(shù)壁壘，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)仍被原研廠家占據(jù)；同時(shí)，國(guó)內(nèi)仿制藥研發(fā)進(jìn)度相對(duì)緩慢，整體競(jìng)爭(zhēng)壓力小，公司通過(guò)本項(xiàng)目開(kāi)展技術(shù)壁壘較高的高端制劑研發(fā)，聚焦自身主業(yè)，有望幫助企業(yè)優(yōu)化資源結(jié)構(gòu)，立足優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品，避開(kāi)普通制劑擁擠“賽道”。

本項(xiàng)目主要進(jìn)行透皮給藥產(chǎn)品的研發(fā)和商業(yè)化，目前國(guó)內(nèi)企業(yè)以生產(chǎn)傳統(tǒng)中藥貼膏產(chǎn)品為主，現(xiàn)代透皮制劑產(chǎn)業(yè)化規(guī)模較小。本項(xiàng)目的成功實(shí)施有利于公司通過(guò)差異化的技術(shù)升級(jí)策略，助力業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)與效益實(shí)現(xiàn)，實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期可持續(xù)發(fā)展、經(jīng)營(yíng)規(guī)模不斷擴(kuò)大的戰(zhàn)略目標(biāo)。

（6）逐步增強(qiáng)自主創(chuàng)新能力，提升研發(fā)團(tuán)隊(duì)整體素質(zhì)

公司借助持續(xù)的產(chǎn)品創(chuàng)新和全面的市場(chǎng)營(yíng)銷體系，獲得了良好的業(yè)務(wù)口碑，建立了優(yōu)秀的品牌形象，受到用戶的廣泛認(rèn)可，業(yè)務(wù)規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)。公司高度重視以市場(chǎng)需求為主導(dǎo)的研發(fā)創(chuàng)新，隨著公司業(yè)務(wù)規(guī)模的不斷擴(kuò)大，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)加劇，為應(yīng)對(duì)多變的市場(chǎng)環(huán)境及高端產(chǎn)品的市場(chǎng)需求，公司將繼續(xù)加大研發(fā)力度，開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品滿足業(yè)務(wù)發(fā)展需求。

本項(xiàng)目涉及的透皮給藥產(chǎn)品臨床試驗(yàn)監(jiān)管嚴(yán)格，研發(fā)難度高、耗時(shí)長(zhǎng)。為提高公司研發(fā)產(chǎn)出效率，確保研發(fā)順利實(shí)施，加快商業(yè)化進(jìn)程，公司將選擇前期以 CRO（臨床研究組織）為主的研發(fā)方式，同時(shí)搭建自己的團(tuán)隊(duì)，提高公司團(tuán)隊(duì)整體研發(fā)水平，未來(lái)逐步實(shí)現(xiàn)透皮給藥產(chǎn)品的自主研發(fā)。

本次資金的投入將有效解決公司透皮給藥系統(tǒng)研發(fā)平臺(tái)的資金問(wèn)題，增強(qiáng)公司自主創(chuàng)新能力，提升公司藥物研發(fā)的效率和效果，加快新產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。另外，本項(xiàng)目實(shí)施也將有利于公司吸引和培養(yǎng)一批經(jīng)驗(yàn)豐富、技術(shù)實(shí)力強(qiáng)的研發(fā)人才，保障公司未來(lái)發(fā)展對(duì)研發(fā)人才的需求。

3、項(xiàng)目實(shí)施的可行性

（1）透皮給藥系統(tǒng)（TDDS）用藥優(yōu)勢(shì)明顯

相比傳統(tǒng)的口服和注射給藥方式，透皮給藥具有無(wú)血藥濃度峰谷現(xiàn)象、降低毒副作用、避免肝臟的首過(guò)效應(yīng)及藥物在胃腸道的滅活，保持恒定血藥濃度，增加用藥順應(yīng)性等優(yōu)勢(shì)。本次募投產(chǎn)品適應(yīng)癥主要為骨關(guān)節(jié)炎、肌肉痛、外傷導(dǎo)致腫脹疼痛的消炎和鎮(zhèn)痛，以及各種軟組織損傷、慢性勞損、四肢關(guān)節(jié)疼痛等，主要目標(biāo)為中老年人群以及經(jīng)常運(yùn)動(dòng)的人群，未來(lái)的市場(chǎng)需求增長(zhǎng)空間大。

（2）公司擁有產(chǎn)學(xué)研基礎(chǔ)及藥物研發(fā)經(jīng)驗(yàn)

公司是陜西省“專、精、特、新”企業(yè)，依托“三中心&三平臺(tái)”（國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心、風(fēng)濕與腫瘤制劑工程技術(shù)中心、陜西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑集中配制中心&中國(guó)產(chǎn)學(xué)研創(chuàng)新示范平臺(tái)、博士后創(chuàng)新基地、陜西省古代經(jīng)典名方開(kāi)發(fā)與應(yīng)用共享平臺(tái)）專家團(tuán)隊(duì)的科研實(shí)力，不斷深化與西安交通大學(xué)、西北大學(xué)、陜西師范大學(xué)、陜西科技大學(xué)、陜西中醫(yī)藥大學(xué)、西安醫(yī)學(xué)院、商洛學(xué)院等科研院校的產(chǎn)學(xué)研項(xiàng)目合作，建立“盤龍藥業(yè)未來(lái)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新研究院”“商洛學(xué)院· 盤龍藥業(yè)博士工作站”，具有完善的研發(fā)體系及較高的“產(chǎn)學(xué)研”研發(fā)實(shí)力。

依托研發(fā)體系及產(chǎn)學(xué)研基礎(chǔ)，公司持續(xù)開(kāi)展在醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、大健康產(chǎn)品、中藥配方顆粒和化學(xué)藥等方面的研發(fā)。2022 年 1-6 月，公司開(kāi)展治療新冠肺炎的1 類化學(xué)創(chuàng)新藥 3CLpro 抑制劑研發(fā)，持續(xù)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、大健康產(chǎn)品、中藥配方顆粒和化學(xué)仿制藥等方面投入研發(fā)。公司 2022 年上半年度取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑備案 6 個(gè)，處于技術(shù)審評(píng) 3 個(gè)，完成中試研究 2 個(gè)，其余在小試研究階段；開(kāi)發(fā)大健康產(chǎn)品 7 個(gè)，4 個(gè)品種在研究階段；開(kāi)發(fā)中藥配方顆粒 15 個(gè)。截至 2022年 6 月 30 日，公司及子公司共擁有 55 項(xiàng)專利，其中授權(quán)發(fā)明專利 25 項(xiàng)，授權(quán)外觀設(shè)計(jì)專利 25 項(xiàng)。

公司扎實(shí)的產(chǎn)學(xué)研基礎(chǔ)及藥物研發(fā)經(jīng)驗(yàn)為項(xiàng)目的順利開(kāi)展提供保障。

（3）公司擁有成熟的研發(fā)模式及專業(yè)的管理團(tuán)隊(duì)

高水平、高效率的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，是研發(fā)目標(biāo)有效實(shí)現(xiàn)的前提和保證。企業(yè)必需具備高水準(zhǔn)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，不斷提升產(chǎn)品性能，持續(xù)研發(fā)新產(chǎn)品、新技術(shù)，才能保持核心市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。一個(gè)成熟產(chǎn)品從研發(fā)設(shè)計(jì)到最終獲批上市，要經(jīng)歷嚴(yán)格的基礎(chǔ)研究、產(chǎn)品試制，生物學(xué)評(píng)價(jià)、注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床實(shí)驗(yàn)和注冊(cè)申報(bào)等多個(gè)復(fù)雜環(huán)

節(jié)，一般需要 2-4 年時(shí)間，而一個(gè)高水平技術(shù)團(tuán)隊(duì)的培養(yǎng)往往需要 2-3 個(gè)成熟產(chǎn)品的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。公司長(zhǎng)期重視研究開(kāi)發(fā)，在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中培養(yǎng)、引進(jìn)了一批理論功底深厚、實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)人才。擁有一支由博士、碩士等高學(xué)歷人才組成的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，具備豐富的藥品開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)。

公司擁有一支有著豐富的行業(yè)運(yùn)作經(jīng)驗(yàn)的管理團(tuán)隊(duì)，培養(yǎng)和儲(chǔ)備了一大批行業(yè)經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)與研發(fā)人才、專業(yè)制造人才和營(yíng)銷人才。公司不斷加強(qiáng)人力資源管理，建立完善、高效、靈活的人才培養(yǎng)和競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，通過(guò)培養(yǎng)、引進(jìn)和外聘三種形式，擴(kuò)充公司發(fā)展所需的各類人才。

公司專業(yè)的研發(fā)及管理團(tuán)隊(duì)為項(xiàng)目的實(shí)施奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，大力助推公司的可持續(xù)、高質(zhì)量發(fā)展。研發(fā)項(xiàng)目的按序推進(jìn)將增強(qiáng)研發(fā)團(tuán)隊(duì)的協(xié)作能力，提升研發(fā)效率和研發(fā)水平，形成公司發(fā)展的內(nèi)部動(dòng)力。同時(shí)本項(xiàng)目的實(shí)施，既能穩(wěn)定和提升現(xiàn)有的研發(fā)骨干人員，也能吸引更多高水平的專業(yè)技術(shù)人才，團(tuán)隊(duì)結(jié)構(gòu)得以優(yōu)化，整體水平得以提升。

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