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中國(guó)為肝癌患者數(shù)量最多的國(guó)家,占比將近世界肝癌患者人數(shù)的一半,為全球最大的肝癌藥物市場(chǎng)之一,早期肝癌的五年存活率約為 50.0~70.0%,比中晚期肝癌(3.0~5.0%)高出許多,而中國(guó)大部分肝癌患者診斷出肝癌時(shí)已處于晚期。
同時(shí),60%~70%的早期肝癌患者可能在五年內(nèi)復(fù)發(fā),復(fù)發(fā)可能發(fā)生在肝切除兩個(gè)月內(nèi),但大部分發(fā)生在切除后一到兩年。根據(jù)弗若斯特沙利文統(tǒng)計(jì),中國(guó)肝癌藥物市場(chǎng)以 23.7%的年復(fù)合增長(zhǎng)率從 2016 年的 30.5 億元增長(zhǎng)至2020 年的 71.5億元。隨著創(chuàng)新藥物不斷獲批中國(guó)肝癌市場(chǎng)預(yù)計(jì)將在 2025 年達(dá)到 252.8 億元,并在 2030 年達(dá)到 452.1 億元,市場(chǎng)潛力較大。
數(shù)據(jù)來(lái)源:弗若斯特沙利文分析
根據(jù)弗若斯特沙利文統(tǒng)計(jì),2020 年,所有接受治療的晚期肝癌患者中約有63%的患者在接受一線治療時(shí)出現(xiàn)復(fù)發(fā)難治情況并產(chǎn)生接受二線治療的需求,約為 30 萬(wàn)人。
根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布的《原發(fā)性肝癌診療指南(2022 年版)》推薦,晚期肝癌二線患者可選擇的已獲批治療方式包括瑞戈非尼、阿帕替尼和 PD-1單抗(卡瑞利珠單抗、替雷利珠單抗)。
另外,《原發(fā)性肝癌診療指南(2022 年版)》也額外列舉了奧沙利鉑為主的系統(tǒng)化療以及卡瑞利珠單抗聯(lián)合 FOLFOX4等療法作為二線肝癌患者的推薦治療方式。但是現(xiàn)存的晚期二線肝癌療法仍然存在較多的限制,這些限制可以體現(xiàn)在以下三方面:第一,肝癌對(duì)于化療藥敏感性很差,治療效果不佳,且易發(fā)生嚴(yán)重副作用;第二,肝癌是腫瘤異質(zhì)性最強(qiáng)的惡性腫瘤之一,存在大量腫瘤內(nèi)和腫瘤間的異質(zhì)性,這使得針對(duì)特定基因的分子靶向療法的單藥療效有限,同時(shí)現(xiàn)存的分子靶向療法的選項(xiàng)有限,無(wú)法很好覆蓋所有晚期肝癌患者的需求;第三,免疫療法單藥在肝癌中的療效有限,更多與其他療法的聯(lián)用待開(kāi)發(fā)。
根據(jù)弗若斯特沙利文分析,當(dāng)前的治療選擇并不足以覆蓋所有產(chǎn)生了二線治療需求的患者,但未來(lái)隨著二線新療法的技術(shù)突破與患者支付能力的提高,肝癌二線治療藥物可覆蓋患者人數(shù)將持續(xù)增長(zhǎng),從而推動(dòng)肝癌二線治療市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)。目前已在中國(guó)市場(chǎng)上市的肝癌二線治療的單藥使用競(jìng)品主要包括瑞戈非尼、PD-1 單抗(替雷利珠單抗、卡瑞利珠單抗)、阿帕替尼。