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創(chuàng)新藥研發(fā)環(huán)境改善，仿制藥產(chǎn)業(yè)呈縱深化發(fā)展
編輯：盧象升 來源：思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 廣生堂    2023-03-07

近年來，創(chuàng)新藥行業(yè)受到各級政府的高度重視和國家產(chǎn)業(yè)政策的重點支持， 鼓勵行業(yè)發(fā)展與創(chuàng)新，創(chuàng)新藥行業(yè)的研發(fā)環(huán)境不斷迎來利好的變化，創(chuàng)新藥開發(fā)不斷升溫。2020 年以來，一系列關(guān)于創(chuàng)新藥的優(yōu)先審評審批、專利補(bǔ)償、數(shù)據(jù) 保護(hù)、GCP 等政策或規(guī)則的頒布或修訂密集出臺，以支持創(chuàng)新藥的研發(fā)及生產(chǎn)。

經(jīng)修訂的《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥物臨床試驗質(zhì)量 管理規(guī)范》及《生物制品注冊分類及申報資料》陸續(xù)生效，對新藥研發(fā)、注冊流 程、臨床試驗管理以及生產(chǎn)管理等環(huán)節(jié)進(jìn)行了改革。

《突破性治療藥物審評工作 程序（試行）》《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請審評審批工作程序（試行）》《藥品 上市許可優(yōu)先審評審批工作程序（試行）》陸續(xù)出臺，明確了突破性治療藥物程 序、附條件批準(zhǔn)程序、優(yōu)先審評審批程序的加快通道工作程序，以鼓勵創(chuàng)新和滿 足臨床急需。2021 年以來，CDE 針對臨床前研究、臨床研究以及藥物上市后的 長期隨訪出臺了具體的指導(dǎo)原則，要求藥企落實以臨床價值為導(dǎo)向、以患者為核心的研發(fā)理念。

上述一系列政策體現(xiàn)出監(jiān)管不斷細(xì)化、規(guī)范程度進(jìn)一步提升的趨 勢，有利于提升創(chuàng)新藥研發(fā)效率，助力我國醫(yī)藥行業(yè)的高質(zhì)量健康發(fā)展。

在產(chǎn)業(yè)鏈整合方面，“原料藥+制劑”一體化模式已經(jīng)成為行業(yè)發(fā)展的主流趨勢之一。一方面，通過原料藥優(yōu)勢向下游制劑延伸，有利于憑借成本優(yōu)勢搶占市場份額；另一方面，根據(jù)“報價相同時原料藥自產(chǎn)、優(yōu)先通過仿制藥一致性評價的企業(yè)享有優(yōu)先權(quán)”的規(guī)則，“原料藥+制劑”一體化企業(yè)在成本及優(yōu)先級上將享有優(yōu)勢。因此，“原料藥+制劑”一體化模式是目前原料藥和仿制藥企業(yè)重 點布局方向。