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多肽藥物行業(yè)整體競(jìng)爭(zhēng)格局及市場(chǎng)集中情況
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 2023-04-27

由于多肽藥物的研發(fā)起步相對(duì)較晚，再加上技術(shù)壁壘以及對(duì)研發(fā)、工藝、設(shè)備等條件的要求相對(duì)較高，目前國(guó)內(nèi)專門從事多肽藥物研發(fā)生產(chǎn)且具備一定規(guī)模的企業(yè)相對(duì)較少。

在制劑方面，結(jié)構(gòu)較為簡(jiǎn)單的短鏈多肽藥物，由于其技術(shù)門檻相對(duì)較低，生產(chǎn)廠家眾多，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)較為激烈，但對(duì)于多數(shù)長(zhǎng)鏈多肽藥物而言，由于其結(jié)構(gòu)大多較為復(fù)雜，技術(shù)壁壘相對(duì)較高，生產(chǎn)廠家較為有限，競(jìng)爭(zhēng)相對(duì)緩和。在原料藥方面，多肽藥物的分子量較大，合成和純化工藝復(fù)雜，規(guī)?；a(chǎn)難度較大。

2000 年以來(lái)，美國(guó) FDA 批準(zhǔn)上市的多肽藥物大多是 30 個(gè)以上氨基酸組成的長(zhǎng)鏈多肽，且具有多個(gè)二硫鍵、大分子修飾、脂肪酸修飾、疏水性等特點(diǎn)，導(dǎo)致其生產(chǎn)難度進(jìn)一步提高，再加上多肽原料藥的生產(chǎn)需要投入大量的資金用于設(shè)備購(gòu)置和廠房建設(shè)，并需持續(xù)滿足 cGMP 要求，導(dǎo)致行業(yè)進(jìn)入門檻相對(duì)較高，行業(yè)內(nèi)具備多肽原料藥規(guī)?；a(chǎn)能力且符合法規(guī)市場(chǎng)要求的企業(yè)相對(duì)較少，競(jìng)爭(zhēng)相對(duì)緩和。

目前，全球多肽原料藥生產(chǎn)的領(lǐng)先企業(yè)主要有瑞士 Bachem 公司和美國(guó) PolyPeptide 公司，新興市場(chǎng)國(guó)家企業(yè)隨著技術(shù)水平的不斷提高，并利用美國(guó) DMF 制度開(kāi)拓全球客戶資源，正逐步成為多肽原料藥生產(chǎn)領(lǐng)域的重要力量。

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