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凍干制劑擴產(chǎn)及高端注射制劑技術(shù)平臺建設項目可行性研究報告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 浙江震元    2023-05-12

1、項目基本情況

凍干制劑擴產(chǎn)及高端注射制劑技術(shù)平臺建設項目預計投入資金 23,850.00 萬元，其中擬使用募集資金 20,350.00 萬元。項目建設周期預計為 24 個月，建成后將形成凍干制劑 4,000 萬瓶/年、納米注射劑 1,000 萬瓶/年的生產(chǎn)能力，同時建設兼具高端制劑中試規(guī)模的生產(chǎn)平臺，用于新型高端注射劑研發(fā)及生產(chǎn)，包括納米微晶、納米混懸液、脂質(zhì)體、多囊脂質(zhì)體、微球等復雜注射劑。

本項目的實施主體為全資子公司震元制藥，實施地點為浙江省紹興市袍江工業(yè)區(qū)越東路震元科技園區(qū)震元制藥廠區(qū)。

2、項目實施的必要性和可行性

（1）滿足公司業(yè)務發(fā)展的需要，提升制劑產(chǎn)品生產(chǎn)力

隨著我國居民收入水平和健康意識的日益提高、醫(yī)保體系不斷健全、城鎮(zhèn)化的深入推進以及老齡人口數(shù)量增加，居民對于優(yōu)質(zhì)醫(yī)藥產(chǎn)品的需求和支出日益增長，推動國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。震元制藥的主要產(chǎn)品包括原料藥制霉素、羅紅霉素、氯諾昔康、丁二磺酸腺苷蛋氨酸等，及制霉素片、注射用氯諾昔康、注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸、伏格列波糖膠囊、注射用乳糖酸阿奇霉素、注射用泮托拉唑鈉等制劑產(chǎn)品。

近年來，震元制藥的營業(yè)收入不斷增長，其中兩大制劑重點品種注射用氯諾昔康、注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸持續(xù)保持增長，2020 年，上述兩個產(chǎn)品的銷售收入均超過 1.5 億元。

除注射用氯諾昔康、注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸外，震元制藥的制劑產(chǎn)品中注射用乳糖酸阿奇霉素、注射用泮托拉唑鈉、注射用硫普羅寧以及 2020 年取得生產(chǎn)批件的注射用艾司奧美拉唑鈉等均為凍干粉針劑。

2020 年，凍干粉針劑產(chǎn)品的銷售收入占醫(yī)藥工業(yè)制劑產(chǎn)品收入的比例達到 65%左右，但現(xiàn)有凍干粉針生產(chǎn)線的產(chǎn)能僅為 3,000 萬瓶/年，2020 年，震元制藥委托生產(chǎn)凍干粉針劑近 2,000萬瓶，現(xiàn)有產(chǎn)能已嚴重不足，產(chǎn)能瓶頸已成為制約公司發(fā)展的重要因素。雖然委托生產(chǎn)短期內(nèi)能夠彌補產(chǎn)能不足帶來的生產(chǎn)壓力，但也可能存在質(zhì)量控制和不能及時供貨等風險，不利于公司長遠發(fā)展。

（2）促進公司產(chǎn)品轉(zhuǎn)型升級，提升公司核心競爭力

近年來，全球范圍內(nèi)新藥推出的速度大幅放緩，美國、歐盟成員國、日本等國家均將制劑創(chuàng)新作為調(diào)整醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、延長產(chǎn)品生命周期、提升產(chǎn)品附加值的戰(zhàn)略性工具。高端注射制劑是在傳統(tǒng)注射劑的基礎上改良創(chuàng)新，以克服治療缺陷和實現(xiàn)臨床優(yōu)勢為主要目的，通過改變藥物理化性質(zhì)和代謝特征，提高治療效果并降低毒副作用，不僅能夠提高藥物的穩(wěn)定性和療效，還能顯著減少給藥次數(shù)，提高患者的用藥依從性，是藥物制劑發(fā)展的一個重要方向。國家也出臺了一系列政策鼓勵藥品創(chuàng)新研發(fā)和優(yōu)先審評，包括微球和脂質(zhì)體等在內(nèi)的高端制劑的研發(fā)符合優(yōu)先審評的要求。

同時，隨著仿制藥一致性評價工作及國家藥品帶量集中采購政策的實施，對藥品生產(chǎn)企業(yè)的綜合實力提出了更高要求，行業(yè)進入快速分化、結(jié)構(gòu)升級、淘汰落后產(chǎn)能的階段，掌握關鍵制劑技術(shù)，擁有創(chuàng)新能力和自主知識產(chǎn)權(quán)的企業(yè)將在未來的市場競爭中擁有核心競爭力。

在現(xiàn)有產(chǎn)品不斷加強市場滲透、提高市場覆蓋的同時，公司依托技術(shù)及市場積累大力發(fā)展高端制劑業(yè)務，通過找準市場定位、結(jié)合未被滿足的臨床需求，做好差異化創(chuàng)新，制定高端仿制藥、改良型新藥的研發(fā)策略，實現(xiàn)保護現(xiàn)有品種、補充現(xiàn)有適應癥的空白細分市場及進入新的適應癥，是響應國家政策、促進行業(yè)發(fā)展、適應新的市場競爭局面的必然選擇。

（3）公司研發(fā)技術(shù)儲備充足，具備項目建設的基礎條件

震元制藥在生物發(fā)酵、藥物合成等領域擁有較強的技術(shù)優(yōu)勢和工業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)驗，具有完善的管理制度和先進的質(zhì)量管理體系，為國家高新技術(shù)企業(yè)、浙江省技術(shù)進步優(yōu)秀企業(yè)，所有原料藥及制劑產(chǎn)品全部通過國家藥品 GMP 認證。

同時，震元制藥建有院士專家工作站、省級博士后工作站、浙江省企業(yè)技術(shù)中心、浙江省微生物發(fā)酵和合成制藥工程技術(shù)研究中心、省級高新技術(shù)企業(yè)研究開發(fā)中心、省級企業(yè)研究院等，通過自主研發(fā)與合作研發(fā)相結(jié)合，與中科院、中國醫(yī)學科學院、中國醫(yī)科大學、浙江工業(yè)大學等科研院所及研發(fā)機構(gòu)進行技術(shù)合作，目前震元制藥已取得 22 項國內(nèi)發(fā)明專利、1 項國外發(fā)明專利，具有較強的技術(shù)研發(fā)和科技成果產(chǎn)業(yè)化的能力。

此外，震元制藥的銷售網(wǎng)絡日益完善，現(xiàn)有部分產(chǎn)品的市場占有率居行業(yè)前列，在保持傳統(tǒng)優(yōu)勢的同時，未來的制劑重點發(fā)展方向為鎮(zhèn)痛類和消化類及相應的高端制劑，在產(chǎn)品管線上朝系列化、深度化方向布局。

3、項目投資概算

本項目預計總投資額為 23,850.00 萬元。

4、項目建設周期

本項目預計建設期為 24 個月。

5、項目效益分析

本項目所得稅后項目財務內(nèi)部收益率為 23.90%，項目投資回收期（稅后）為 6.59 年。

6、項目備案情況

本項目已取得紹興市越城區(qū)經(jīng)濟和信息化局出具的《基本信息表》（項目代碼：2108-330602-07-02-754798）。

此報告為摘取部分。需編制政府立項、銀行貸款、投資決策等用途可行性研究報告咨詢思瀚產(chǎn)業(yè)研究院。