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NDDS及抗腫瘤制劑產(chǎn)業(yè)化建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 科倫藥業(yè)    2023-05-25

1、項(xiàng)目建設(shè)概要

現(xiàn)階段，公司 NDDS 項(xiàng)目研發(fā)取得較大進(jìn)展，同時(shí)多個(gè)抗腫瘤高端仿制藥/改良創(chuàng)新藥開(kāi)花或結(jié)果。在公司重要的綜合制劑生產(chǎn)分支（湖南科倫岳陽(yáng)分工公司）構(gòu)建或升級(jí)相應(yīng)的產(chǎn)業(yè)化承接設(shè)施，可顯著擴(kuò)充公司在仿制、創(chuàng)新藥以及重大疾病領(lǐng)域的產(chǎn)品布局，實(shí)現(xiàn)研發(fā)成果的快速商業(yè)化轉(zhuǎn)化。

項(xiàng)目主要建設(shè)內(nèi)容包括：在已有廠房?jī)?nèi)建設(shè)多囊脂質(zhì)體、微晶、微泡、納米粒和脂質(zhì)體四大 NDDS產(chǎn)線(xiàn)平臺(tái)，同時(shí)建設(shè)細(xì)胞毒性和非細(xì)胞毒性抗腫瘤固體制劑兩大藥物平臺(tái)，助力公司 NDDS 和抗腫瘤藥物的產(chǎn)業(yè)化落地，以及岳陽(yáng)分公司做大做強(qiáng)綜合制劑主業(yè)。

2、項(xiàng)目建設(shè)的必要性

（1）公司前期已在多個(gè)平臺(tái)布局 30 余個(gè) NDDS 項(xiàng)目，其中 5 項(xiàng)已取得較大進(jìn)展，初步具備產(chǎn)業(yè)化建設(shè)前提

2013 年，公司啟動(dòng)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，確定“以仿制推動(dòng)創(chuàng)新、以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)未來(lái)”的研發(fā)戰(zhàn)略。2015 年后公司陸續(xù)布局包括 NDDS、505（b）等基于真實(shí)臨床的改良性、創(chuàng)新型、高技術(shù)門(mén)檻產(chǎn)品，以突破傳統(tǒng)制劑的限制，助力高效、長(zhǎng)效、低毒、靶向新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)。2020 年公司已有 5 項(xiàng) NDDS 項(xiàng)目取得較大進(jìn)展。其中：注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）獲批生產(chǎn)、3 個(gè)項(xiàng)目正在開(kāi)展臨床研究、1個(gè)項(xiàng)目按新的管理辦法要求遞交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)并獲得臨床試驗(yàn)通知書(shū)，已初步具備產(chǎn)業(yè)化建設(shè)前提。

（2）公司前期已在抗腫瘤領(lǐng)域布局?jǐn)?shù)個(gè)高端仿制藥/改良創(chuàng)新藥、創(chuàng)新藥項(xiàng)目，現(xiàn)階段進(jìn)展順利，且部分抗腫瘤藥物已率先開(kāi)花結(jié)果

抗腫瘤藥物是全球第一大藥物市場(chǎng)，占比超過(guò) 10%。公司持續(xù)關(guān)注腫瘤治療領(lǐng)域的先進(jìn)前沿技術(shù)，包括免疫療法、靶向治療、內(nèi)分泌治療等，現(xiàn)已布局?jǐn)?shù)十個(gè)高端仿制藥、改良創(chuàng)新藥項(xiàng)目。進(jìn)程上看，2018 年以來(lái)，公司抗腫瘤藥物注射液紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）等共 10 項(xiàng)藥品陸續(xù)申報(bào)或獲批生產(chǎn)，公司首次進(jìn)入腫瘤這一重大疾病領(lǐng)域，且多數(shù)品種獲批生產(chǎn)靠前，包括首仿(唑來(lái)膦酸注射液)及第二家(恩扎盧胺軟膠囊)。其中：唑來(lái)膦酸注射液已具備集采條件。抗腫瘤藥物是公司產(chǎn)品管線(xiàn)布局的重點(diǎn)。且為配合抗腫瘤藥物產(chǎn)業(yè)化落地，公司正積極組建抗腫瘤銷(xiāo)售事業(yè)部。

（3）岳陽(yáng)分公司是公司綜合制劑制造核心分支，前期產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)良好，是承接公司 NDDS 及抗腫瘤制劑產(chǎn)業(yè)化建設(shè)的首選

湖南科倫制藥有限公司岳陽(yáng)分公司是公司組織架構(gòu)內(nèi)極為重要的綜合制劑生產(chǎn)分支，已形成小容量注射劑、凍干劑、粉針劑、合劑、膠囊劑、片劑等強(qiáng)大產(chǎn)品集群，是目前中南地區(qū)藥品劑型、品種較為齊全的綜合性制藥企業(yè)。本次募集資金投資項(xiàng)目產(chǎn)品主要包括由脂質(zhì)體、納米粒、微球、微晶平臺(tái)產(chǎn)出的 5-10項(xiàng) NDDS 藥品（高端仿制藥和改良創(chuàng)新藥），以及約 10 項(xiàng)細(xì)胞毒性和非細(xì)胞毒性抗腫瘤藥物，劑型多樣，與岳陽(yáng)分公司前期綜合制劑產(chǎn)線(xiàn)構(gòu)建配合度較高，且公司前期已有多項(xiàng) NDDS 及抗腫瘤在岳陽(yáng)分公司實(shí)施產(chǎn)業(yè)承接。

同時(shí)，岳陽(yáng)分公司長(zhǎng)期從事高端仿制藥和改良創(chuàng)新藥的工藝研究和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)瓶頸突破，在NDDS 及抗腫瘤制劑上量過(guò)程中的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)較好。相關(guān)產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)的建設(shè)對(duì)岳陽(yáng)分公司做大做強(qiáng)主業(yè)、豐富產(chǎn)品序列意義重大。

3、項(xiàng)目產(chǎn)品方案、市場(chǎng)前景

（1）產(chǎn)品方案

項(xiàng)目產(chǎn)品方案主要包括由脂質(zhì)體、納米粒、微球、微晶平臺(tái)產(chǎn)出的 5-10 項(xiàng)NDDS 藥品（高端仿制藥和改良創(chuàng)新藥），以及約 10 項(xiàng)細(xì)胞毒性和非細(xì)胞毒性抗腫瘤藥物。

（2）項(xiàng)目市場(chǎng)前景

①NDDS 藥品具有高效、長(zhǎng)效、低毒、靶向優(yōu)勢(shì)，且項(xiàng)目產(chǎn)品聚焦“重磅炸彈藥物”，技術(shù)門(mén)檻較高，產(chǎn)品市場(chǎng)前景良好現(xiàn)階段，憑借臨床需求和藥物研發(fā)經(jīng)濟(jì)學(xué)優(yōu)勢(shì)，NDDS 藥品正成為全球新藥研發(fā)的主流。隨著國(guó)內(nèi)人們生活水平的提高和醫(yī)保支付能力提升，具有高效、長(zhǎng)效、低毒、靶向的 NDDS 產(chǎn)品未來(lái)發(fā)展前景良好。根據(jù)國(guó)外相關(guān)報(bào)道：2020 年NDDS 藥品（全球新型給藥系統(tǒng)）將達(dá)到約 2500 億美元。NDDS 最新技術(shù)平臺(tái)

包括：給藥系統(tǒng)——口服給藥系統(tǒng)、吸入給藥系統(tǒng)、注射給藥系統(tǒng)、靶向給藥系統(tǒng)等；技術(shù)平臺(tái)——緩控釋技術(shù)、增強(qiáng)生物利用度、微粒技術(shù)、脂質(zhì)體技術(shù)、難溶性藥物給藥技術(shù)等。分別來(lái)看：

a、微泡、微晶屬于長(zhǎng)效制劑，長(zhǎng)效制劑有緩釋功能，在臨床上，醫(yī)生使用這種藥物，能夠提高患者依從性，改善生活質(zhì)量。例如：患者原本需要每天給藥，或一天給藥好幾次，經(jīng)過(guò)研發(fā)改良成每周、兩周、每月、甚至是每三個(gè)月給藥一次，會(huì)令患者的生活質(zhì)量大大提高。微泡、微晶藥物一般用于治療糖尿病、老年癡呆、精神病等慢性疾病。例如：精神病患者往往不會(huì)承認(rèn)自己生病，也不肯或不配合吃藥，研發(fā)人員開(kāi)發(fā)這類(lèi)產(chǎn)品旨在強(qiáng)制給藥治療，避免患者不配合和中斷給藥，提高順應(yīng)性、降低復(fù)發(fā)。

b、納米制劑的特點(diǎn)是降低毒性、增加療效，常常還具有靶向性，通常應(yīng)用于腫瘤制劑的開(kāi)發(fā)，也可以開(kāi)發(fā)抗真菌類(lèi)藥物。該項(xiàng)技術(shù)在全球比較成熟，通過(guò)技術(shù)改進(jìn)，能夠獲得明顯減毒增效的臨床優(yōu)勢(shì)。該類(lèi)產(chǎn)品在美國(guó)非常受歡迎，銷(xiāo)售額和市場(chǎng)較大。

c、多囊脂質(zhì)體具有良好的緩釋作用和儲(chǔ)庫(kù)效應(yīng)，可通過(guò)鞘內(nèi)、皮下、腹腔、肌肉和眼內(nèi)等多種途徑注射給藥,有利于減少患者的用藥次數(shù),提高其治療的依從性。

公司目前聚焦的 NDDS 產(chǎn)品線(xiàn)約 30 個(gè)大品種，總量雖然不大，但基本每個(gè)品類(lèi)都是“重磅炸彈藥物”，單品全球銷(xiāo)售額均在幾億美元以上。且由于該類(lèi)產(chǎn)品的技術(shù)門(mén)檻較高，少有仿制藥。未來(lái) 3-5 年，公司將有數(shù)個(gè) NDDS 藥物陸續(xù)獲批生產(chǎn)和上市，助力公司應(yīng)對(duì)激烈的藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。

②全球癌癥患者人群持續(xù)擴(kuò)大，中國(guó)癌癥治療方案有限，患者的醫(yī)療需求亟待滿(mǎn)足，分子靶向療法及免疫療法空間巨大

惡性腫瘤是城市居民第一大致死因素。根據(jù)市場(chǎng)調(diào)研機(jī)構(gòu)沙利文統(tǒng)計(jì)顯示：全球腫瘤藥物市場(chǎng)由 2015 年的 832 億美元大幅增長(zhǎng)至 2019 年的 1435 億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為 14.6%，占全部醫(yī)藥市場(chǎng)的比例也由 2015 年的 7.5%上升至 2019年的 10.8%。2019 年全球十大暢銷(xiāo)藥物排行榜中，半數(shù)藥物的治療領(lǐng)域?yàn)榘┌Y。

與全球腫瘤藥物市場(chǎng)類(lèi)似，中國(guó)近年來(lái)腫瘤藥物產(chǎn)品的銷(xiāo)售快速增長(zhǎng)，2019年的總收入為 254 億美元，2015-2019 年的年復(fù)合增長(zhǎng)率為 10.8%，占中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的比例自 2015 年的 9.0%增至 2019 年的 11.2%。按發(fā)病率計(jì)中國(guó)前五位的癌種為肺癌、胃癌、結(jié)直腸癌、肝癌及甲狀腺癌，合計(jì)占 2019 年發(fā)病率的 57.5%以上，且預(yù)計(jì)未來(lái)排位靠前的各類(lèi)別癌癥的發(fā)病率將進(jìn)一步增長(zhǎng)。

與美國(guó)相比，中國(guó)癌癥治療方案更為有限?；熢谥袊?guó)的腫瘤治療中仍扮演著重要角色，2019 年占中國(guó)腫瘤市場(chǎng)的 72.6%，而同年全球腫瘤市場(chǎng)的占比為17.1%。2019 年美國(guó)前十位暢銷(xiāo)腫瘤藥物均為創(chuàng)新療法，而中國(guó)前十位暢銷(xiāo)腫瘤藥物中有四種為傳統(tǒng)化療藥物。同時(shí)，2019 年中國(guó)十大暢銷(xiāo)腫瘤藥物中，八種逾 15 年前獲批準(zhǔn)，表明其具有巨大的創(chuàng)新空間。由于全球創(chuàng)新藥物上市發(fā)生延遲，中國(guó)患者尚無(wú)法享受多種具有卓越療效及安全性的新療法。因此，中國(guó)癌癥患者的五年生存率明顯低于美國(guó)，2012-2015 年中國(guó)的所有登記已確診癌癥患者的五年生存率為 40.5%，而美國(guó)為 67.1%。中國(guó)癌癥患者的醫(yī)療需求亟待滿(mǎn)足，抗腫瘤藥物具有巨大市場(chǎng)增長(zhǎng)潛力。

4、項(xiàng)目實(shí)施的可行性

（1）多項(xiàng)國(guó)家政策的落地為項(xiàng)目建設(shè)提供堅(jiān)實(shí)保障

“中國(guó)重大新藥創(chuàng)制”科技重大專(zhuān)項(xiàng)“十二五”計(jì)劃中，將藥物新劑型和給藥系統(tǒng)列為發(fā)展重點(diǎn)。原 CFDA 于 2016 年 3 月發(fā)布了《化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)改革工作方案》，重新定義“新藥”，并進(jìn)一步分為 1 類(lèi)新藥（創(chuàng)新藥）和 2 類(lèi)新藥（改良型新藥）。2 類(lèi)新藥按申報(bào)途徑包括 4 個(gè)方向，即：結(jié)構(gòu)改良、劑型改良、新復(fù)方制劑和新適應(yīng)癥。進(jìn)一步助力 NDDS 藥物的規(guī)范化發(fā)展。

2012 年《“十二五”生物技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》、2016 年《“十三五”國(guó)家戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》均提出：加速惡性腫瘤的細(xì)胞治療發(fā)展，發(fā)展腫瘤免疫治療技術(shù)、突破關(guān)鍵技術(shù)、搶占世界領(lǐng)先位置。2017 年《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》要求建立個(gè)體化抗腫瘤藥物相關(guān)治療技術(shù)應(yīng)用示范中心，引導(dǎo)研發(fā)能力強(qiáng)的機(jī)構(gòu)和企業(yè)進(jìn)行合作，建立抗腫瘤藥物治療技術(shù)開(kāi)發(fā)和制備平臺(tái)，推動(dòng)治療的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化。2017 年《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》、2018 年《抗 PD-1/PD-L1 單抗品種申報(bào)上市的資料數(shù)據(jù)基本要求》、2019 年《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2019 年版）》、2020 年《抗腫瘤藥臨床試驗(yàn)影像終點(diǎn)程序標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》對(duì)細(xì)胞治療技術(shù)的臨床研究設(shè)計(jì)、實(shí)施和數(shù)據(jù)管理等進(jìn)行了嚴(yán)格規(guī)范。

（2）公司研發(fā)實(shí)力雄厚，且項(xiàng)目擬投品種已經(jīng)過(guò)公司嚴(yán)格篩選立項(xiàng)并已開(kāi)展充分的技術(shù)論證，相關(guān)在研品種發(fā)均已取得實(shí)質(zhì)進(jìn)展

公司研發(fā)實(shí)力雄厚，可在極大程度上確保項(xiàng)目擬投品種的技術(shù)可行性。同時(shí)，公司前期已對(duì)相關(guān)擬投品種進(jìn)行了嚴(yán)格篩選立項(xiàng)并已開(kāi)展充分的技術(shù)論證。各擬投品種研發(fā)均已進(jìn)入實(shí)質(zhì)階段。

（3）NDDS 和抗腫瘤藥的前期業(yè)績(jī)表現(xiàn)已初步證實(shí)公司強(qiáng)大的營(yíng)銷(xiāo)能力，且公司營(yíng)銷(xiāo)架構(gòu)仍在不斷建設(shè)推進(jìn)之中

圍繞高端仿制藥/改良創(chuàng)新藥的產(chǎn)業(yè)化落地，公司前期已制定“全渠道、全領(lǐng)域、全產(chǎn)品線(xiàn)”的營(yíng)銷(xiāo)戰(zhàn)略。公司不斷完善的營(yíng)銷(xiāo)架構(gòu)將進(jìn)一步助力項(xiàng)目的順利實(shí)施。

5、項(xiàng)目投資概算

項(xiàng)目建設(shè)總投資 22,706.35 萬(wàn)元，建設(shè)期 3 年。

此報(bào)告為摘取部分。需編制政府立項(xiàng)、銀行貸款、投資決策等用途可行性研究報(bào)告咨詢(xún)思瀚產(chǎn)業(yè)研究院。