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國(guó)內(nèi) CRO 行業(yè)發(fā)展情況分析報(bào)告
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院    2023-05-31

（1）國(guó)內(nèi) CRO行業(yè)處于持續(xù)向好的發(fā)展機(jī)遇期

①國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)政策密集出臺(tái)

隨著國(guó)內(nèi)經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展和人均可支配收入的提高，民眾的健康意識(shí)和健康需求得到快速提升和顯著增加。同時(shí)，工業(yè)化、城鎮(zhèn)化、人口老齡化、疾病譜變化、生態(tài)環(huán)境及生活方式變化等，也給維護(hù)和促進(jìn)人民健康帶來(lái)一系列新的挑戰(zhàn)。為加快滿足人民群眾日益增長(zhǎng)的健康需求，2016 年，國(guó)家公布《“健康中國(guó) 2030”規(guī)劃綱要》，把人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略地位，推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)。推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)，離不開(kāi)科技創(chuàng)新的有力支撐。我國(guó)采取了多種政策措施推動(dòng)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，直接或間接催化了中國(guó) CRO行業(yè)的快速發(fā)展。

例如，國(guó)家發(fā)布了系列政策文件以推動(dòng)“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”制度的不斷完善，提升了我國(guó)仿制藥的整體質(zhì)量，同時(shí)也帶來(lái)了大量“一致性評(píng)價(jià)”外包服務(wù)需求，推動(dòng)了中國(guó) CRO行業(yè)發(fā)展。又如，中國(guó)以成員身份加入 ICH，標(biāo)志著中國(guó)藥品的監(jiān)管與開(kāi)發(fā)正式步入國(guó)際舞臺(tái)，有利于提升我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的研發(fā)水平，也有利于促進(jìn)中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)走向國(guó)際市場(chǎng)，進(jìn)而推動(dòng)中國(guó) CRO 行業(yè)的國(guó)際化競(jìng)爭(zhēng)力的增強(qiáng)。

再如，包括“藥品上市許可持有人制度”和“鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批”等政策有效地促進(jìn)醫(yī)藥要素的流動(dòng)性和研究開(kāi)發(fā)的積極性，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥市場(chǎng)蓬勃發(fā)展，CRO 行業(yè)也迎來(lái)了快速發(fā)展。進(jìn)入 2023 年 2月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊(cè)管理專門(mén)規(guī)定》，全方位、系統(tǒng)地構(gòu)建了中藥注冊(cè)管理體系，其中，規(guī)定要求持有人參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則及時(shí)對(duì)中藥說(shuō)明書(shū)進(jìn)行完善，該規(guī)定有望加速推動(dòng)中藥創(chuàng)新研發(fā)和規(guī)范化發(fā)展，并帶動(dòng)中藥研發(fā)的 CRO服務(wù)需求。

②醫(yī)藥研發(fā)投入快速增長(zhǎng)

受益于政策引導(dǎo)為創(chuàng)新發(fā)展指路護(hù)航，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的研發(fā)投入不斷提升，據(jù) Frost&Sullivan 的統(tǒng)計(jì)及預(yù)測(cè)，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)研發(fā)投入從 2015 年的 104 億美元增長(zhǎng)到 2021 年的 290 億美元，2015 年至 2021 年年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到 18.64%，遠(yuǎn)高于全球市場(chǎng)同期的 6.94%。預(yù)計(jì)到 2025 年，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)研發(fā)投入將達(dá)到476 億美元，2021 年至 2025 年復(fù)合增長(zhǎng)率為 13.19%。預(yù)計(jì)到 2030 年中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)研發(fā)投入將達(dá)到 766 億美元，2021 年至 2030 年復(fù)合增長(zhǎng)率為 11.40%，高于全球市場(chǎng)同期增速。

2015-2030 年中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)研發(fā)投入規(guī)模及增長(zhǎng)情況（億美元）

數(shù)據(jù)來(lái)源：Frost&Sullivan

③醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新提速，創(chuàng)新藥申報(bào)數(shù)量顯著提升

隨著醫(yī)藥市場(chǎng)研發(fā)投入的增長(zhǎng)及新藥研發(fā)政策的不斷完善，我國(guó)的藥品審評(píng)審批速度有效提升；另一方面，我國(guó)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)正式實(shí)施備案管理，促使試驗(yàn)機(jī)構(gòu)良性競(jìng)爭(zhēng)，也為研究機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)提供更多的機(jī)構(gòu)選擇。

據(jù)NMPA 發(fā)布的《2021 年度藥品審評(píng)報(bào)告》和臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)：①中國(guó)創(chuàng)新藥 IND受理量和批準(zhǔn)量分別從 2017 年的 483 件、484 件增長(zhǎng)到 2021 年的 1,821件和 1,559 件，復(fù)合增速分別為 39.34%和 33.97%；②中國(guó)臨床試驗(yàn)登記平臺(tái)登記臨床數(shù)量從 2017 年的 1,397 件增長(zhǎng)至 2021 年的 3,279 件，復(fù)合增長(zhǎng)達(dá) 23.78%；③創(chuàng)新藥 NDA 受理量和建議批準(zhǔn)量分別從 2017 年的 23件、3 件增長(zhǎng)到 2021 年的 65 件和 69 件，復(fù)合增速分別達(dá) 29.66%和 118.99%。近年來(lái)，中國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)和臨床試驗(yàn)數(shù)量快速增長(zhǎng)，首次 IND 新藥數(shù)量、臨床試驗(yàn)數(shù)量和創(chuàng)新藥 NDA數(shù)量顯著提升，醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新提速。

2017-2021 年 NMPA創(chuàng)新藥IND受理量和批準(zhǔn)量（件）

數(shù)據(jù)來(lái)源：NMPA《2021年度藥品審評(píng)報(bào)告》

2017-2021 年 NMPA創(chuàng)新藥NDA受理量和建議批準(zhǔn)量（件）

數(shù)據(jù)來(lái)源：NMPA《2021年度藥品審評(píng)報(bào)告》

2017-2021 年國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)登記平臺(tái)登記臨床數(shù)量及增速情況（件）

數(shù)據(jù)來(lái)源：臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)

④跨國(guó)企業(yè)出于成本考慮，不斷將訂單轉(zhuǎn)移到國(guó)內(nèi)

對(duì)于跨國(guó)藥企來(lái)說(shuō)，高昂的本土研發(fā)與運(yùn)營(yíng)成本已成為其日益加重的負(fù)擔(dān)。據(jù)上海醫(yī)藥研究臨床中心統(tǒng)計(jì)，對(duì)于臨床前試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)，國(guó)內(nèi)研發(fā)成本約為成熟歐美市場(chǎng) 30%-60%，成本優(yōu)勢(shì)較為顯著。基于國(guó)內(nèi)人才資源豐富、勞動(dòng)力成本較低、醫(yī)院患者基數(shù)大等因素，跨國(guó)藥企出于成本考慮，逐漸將部分研發(fā)業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)移到中國(guó) CRO市場(chǎng)。

中國(guó) CRO 行業(yè)在早期起步階段就開(kāi)始不斷承接國(guó)際藥企的研發(fā)外包業(yè)務(wù)，過(guò)去 20 年，成本優(yōu)勢(shì)推動(dòng)了中國(guó) CRO 行業(yè)的快速發(fā)展。展望未來(lái)，我國(guó)專業(yè)人才成本優(yōu)勢(shì)、原材料成本優(yōu)勢(shì)和臨床研究費(fèi)用成本優(yōu)勢(shì)仍將維持一段時(shí)間，全球產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移仍是中國(guó) CRO企業(yè)全球市占率穩(wěn)步提升的推動(dòng)因素之一。

（2）國(guó)內(nèi) CRO行業(yè)滲透率不斷提升，行業(yè)增速遠(yuǎn)高于同期國(guó)際均值

①國(guó)內(nèi) CRO行業(yè)滲透率不斷提升

隨著國(guó)內(nèi)藥物研發(fā)投入增長(zhǎng)和專業(yè)化分工發(fā)展，本土 CRO 市場(chǎng)需求快速提高，滲透率不斷上升。據(jù) Frost&Sullivan 統(tǒng)計(jì)，2016 年中國(guó) CRO 市場(chǎng)滲透率為29.8%，到 2020 年已達(dá) 36.8%，預(yù)計(jì) 2026 年將進(jìn)一步增長(zhǎng)至 49.9%，CRO行業(yè)在中國(guó)醫(yī)療創(chuàng)新發(fā)展中承擔(dān)越發(fā)重要的角色。

②國(guó)內(nèi) CRO行業(yè)發(fā)展勢(shì)頭良好，市場(chǎng)規(guī)模快速增長(zhǎng)

近年來(lái)，中國(guó) CRO 行業(yè)迎來(lái)良好的發(fā)展態(tài)勢(shì)，根據(jù) Frost&Sullivan 的統(tǒng)計(jì)及預(yù)測(cè)，2015 年我國(guó) CRO 市場(chǎng)規(guī)模僅 26 億美元，2021 年我國(guó) CRO 市場(chǎng)已達(dá)100 億美元，2015 年至 2021 年復(fù)合增長(zhǎng)率為 25.17%。

相對(duì)于發(fā)達(dá)國(guó)家，我國(guó)CRO 行業(yè)仍處于發(fā)展早期，2021 年我國(guó) CRO 行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模僅約占全球的 14%，中國(guó) CRO 行業(yè)仍存在較大的發(fā)展空間。預(yù)計(jì) 2021 年至 2024 年，中國(guó) CRO 市場(chǎng)復(fù)合增速為 30.45%，高于同期全球 CRO 市場(chǎng) 9.51%的復(fù)合增速。根據(jù)Frost&Sullivan 的預(yù)測(cè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2024 年中國(guó) CRO 市場(chǎng)將達(dá)到 222 億美元，中國(guó) CRO市場(chǎng)占全球的市場(chǎng)份額將提升至約 23%，在全球市場(chǎng)的影響力增強(qiáng)。

（3）展望未來(lái)，龍頭企業(yè)將不斷推進(jìn)產(chǎn)業(yè)鏈延伸和積極開(kāi)拓國(guó)外業(yè)務(wù)，國(guó)內(nèi) CRO行業(yè)集中度將不斷提升

經(jīng)過(guò)多年的快速發(fā)展，中國(guó) CRO 龍頭企業(yè)已逐步完成了主要客戶的積累和專業(yè)人才的儲(chǔ)備，整體產(chǎn)業(yè)鏈越發(fā)成熟，涌現(xiàn)出一批專注于臨床前研究或臨床研究的特色 CRO 公司和綜合性 CRO 公司。CRO 企業(yè)沿著產(chǎn)業(yè)鏈不斷擴(kuò)展自身業(yè)務(wù)范圍，以擴(kuò)大盈利范圍和提升抗風(fēng)險(xiǎn)能力，國(guó)內(nèi)如藥明康德、康龍化成、博濟(jì)醫(yī)藥等企業(yè)已完成了全產(chǎn)業(yè)鏈布局，可提供橫跨藥學(xué)研究、臨床前研究、臨床研究、新藥注冊(cè)申報(bào)和藥物生產(chǎn)等新藥研發(fā)各個(gè)階段的全部或大部分服務(wù)。專注于某一領(lǐng)域的 CRO 細(xì)分龍頭也在沿著產(chǎn)業(yè)鏈積極擴(kuò)展自身業(yè)務(wù)版圖，以尋求發(fā)展為綜合性 CRO公司。

CRO 行業(yè)是人力密集型行業(yè)，國(guó)內(nèi) CRO 企業(yè)利用人力成本低、勞動(dòng)效益高等優(yōu)勢(shì)，積極開(kāi)拓國(guó)外業(yè)務(wù)。其中，龍頭企業(yè)藥明康德、康龍化成、泰格醫(yī)藥等通過(guò)與海外知名團(tuán)隊(duì)或公司合作；建立海外運(yùn)營(yíng)基地、生產(chǎn)基地；進(jìn)行海外并購(gòu)等多種方式，不斷開(kāi)拓海外市場(chǎng)，并取得了較好的成果。

根據(jù) Frost&Sullivan 的數(shù)據(jù)，2020 年度國(guó)內(nèi) CRO 市場(chǎng)前十大企業(yè)占據(jù)了約50%的市場(chǎng)份額，其中藥明康德規(guī)模位居第一位，康龍化成和泰格醫(yī)藥分列二、三位，如前所述，藥明康德、康龍化成和泰格醫(yī)藥也進(jìn)入了全球市場(chǎng)的前十二位，國(guó)內(nèi) CRO市場(chǎng)中龍頭企業(yè)逐漸形成了規(guī)模集中的競(jìng)爭(zhēng)格局。

中國(guó) CRO市場(chǎng)主要公司及競(jìng)爭(zhēng)格局（2020年）

資料來(lái)源：Frost&Sullivan，華泰研究

展望未來(lái)，國(guó)內(nèi) CRO 行業(yè)將圍繞客戶的需求出發(fā)，不斷增加自身的服務(wù)能力，具有全流程“一站式”服務(wù)能力的 CRO 企業(yè)有望在競(jìng)爭(zhēng)中勝出。國(guó)內(nèi)CRO在快速發(fā)展的同時(shí)，行業(yè)集中度也將不斷提升。

更多行業(yè)報(bào)告詳見(jiàn)思瀚官網(wǎng)《2023-2028年中國(guó)CRO行業(yè)市場(chǎng)現(xiàn)狀及發(fā)展策略研究報(bào)告》，同時(shí)思瀚產(chǎn)業(yè)研究院提供產(chǎn)業(yè)研究、可研報(bào)告、商業(yè)計(jì)劃書(shū)、園區(qū)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)圖譜、IPO募投可研等定制方案。