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2023-2028年化學原料藥行業(yè)市場現(xiàn)狀及“十四五”投資策略報告
思瀚產業(yè)研究院 2023-07-05

“十四五”規(guī)劃時處重要戰(zhàn)略機遇期和“兩個一百年”歷史交匯期，具有繼往開來的里程碑意義。從外部環(huán)境看，當前世界處于百年未有之大變局，和平與發(fā)展仍然是時代主題。在這個變局中，世界經(jīng)濟中心正逐步向亞太轉移，中國和其他新興經(jīng)濟體國家正以和平方式推動國際秩序的調整和全球治理體系的改善，新一代科技革命和產業(yè)變革蓬勃興起，這為中國抓住時代蘊含的機遇創(chuàng)造了外部條件，是近代以來中國最好的發(fā)展時期。

“十四五”以來，我國經(jīng)濟發(fā)展面臨一些困難挑戰(zhàn)，但我國經(jīng)濟韌性強、潛力大、活力足，長期向好的基本面沒有變，隨著各項政策效果持續(xù)顯現(xiàn)，2023年經(jīng)濟運行有望總體回升。2022年，我國經(jīng)濟在波動中回穩(wěn)向好，全年國內生產總值預計超過120萬億元。

1、化學原料藥行業(yè)發(fā)展概況

（1）化學原料藥的市場規(guī)模持續(xù)增長

化學原料藥是化學藥品制劑生產中重要的原材料之一，主要面向制劑生產企業(yè)銷售?；瘜W原料藥行業(yè)是制藥產業(yè)的重要基礎，全球范圍內生產的原料藥已達2,000 余種。根據(jù) Grand View Research 數(shù)據(jù)，2020 年全球原料藥市場規(guī)模約為1,877.6 億美元，受益于全球老齡化、診療升級以及創(chuàng)新藥“專利斷崖”，全球原料藥市場預計將以 6.6%的年復合增速增長至 2028 年的 3,130.8 億美元。

（2）我國是全球第一大原料藥生產國與出口國

20 世紀 90 年代以前，美國和歐洲地區(qū)是全球主要的化學原料藥生產地，生產規(guī)模大且技術水平先進。20 世紀 90 年代以來，仿制藥價格競爭日益激烈，出于環(huán)保與成本原因，全球化學原料藥的生產重心逐步轉移至中國、印度等工業(yè)基礎好、人力成本低的發(fā)展中國家。

目前，成本優(yōu)勢仍是我國原料藥行業(yè)得以迅速發(fā)展并占領全球市場的核心競爭力之一。隨著我國原料藥廠商不斷增加研發(fā)投入、優(yōu)化生產工藝、提高技術水平，在全球原料藥行業(yè)的競爭地位不斷提升。

經(jīng)過幾十年的發(fā)展，我國形成了比較完備的原料藥工業(yè)體系，已經(jīng)成為全球第一大原料藥生產國與出口國。目前，我國可生產 1,500 余種化學原料藥，提供全球約 30%的原料藥生產能力，出口規(guī)模接近全球原料藥市場份額的 20%左右。

2022 年中國化學原料藥行業(yè)營業(yè)收入總額達到 4,905 億元，同比增長 15.01%。

2、化學原料藥行業(yè)發(fā)展趨勢

（1）原料藥市場壁壘持續(xù)提升

根據(jù)國家統(tǒng)計局統(tǒng)計，2017 年，我國化學藥品原料藥產量達到 355.44 萬噸，同比增長 4.3%，為近年來最大值。2018 年以來，隨著環(huán)保政策的日趨嚴格和供給側結構性改革的推動，行業(yè)內部分技術落后、環(huán)保不達標的中小原料藥企業(yè)被關?；虮黄韧顺鍪袌?，低端產能加速出清，行業(yè)進入壁壘提高，原料藥行業(yè)競爭格局明顯優(yōu)化，市場份額持續(xù)向前期環(huán)保投入充分、運營規(guī)范的原料藥頭部企業(yè)集中。

（2）人口老齡化程度加深，老年病、慢性病用藥需求擴大，原料藥市場內需剛性增加

中國人口的老齡化有加速跡象。據(jù)國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)，截至 2021 年末，全國60 周歲及以上老年人口 26,736 萬人，占總人口的 18.90%；全國 65 周歲及以上老年人口 20,056 萬人，占總人口的 14.20%，近 10 年新增 4.80 個百分點。

預計到 2050 年前后，我國老年人口將達到峰值 4.87 億，老齡化水平將達到 35.10%，比世界平均值高 13.80 個百分點。老年人多發(fā)病中以高血壓、冠心病、腦血管等疾病為主，因此降壓、調脂、保護心臟、保護冠脈微循環(huán)等心血管藥物用量較大，隨著我國老齡化進程的加速，對于藥物需求量也將隨之快速增長。

（3）原料藥向下游制劑一體化趨勢

“原料藥+制劑”產業(yè)鏈一體化的發(fā)展模式是政策驅使和企業(yè)內部成本控制需求雙重作用的結果。優(yōu)質的特色原料藥企業(yè)能夠依靠其成本及質量優(yōu)勢，把握產業(yè)鏈向下延伸的主動權，成為原研藥到期后的第一梯隊仿制藥生產商。近年來，政府愈加重視醫(yī)藥行業(yè)的規(guī)范治理，陸續(xù)出臺了仿制藥一致性評價、集中帶量采購以及環(huán)保核查等相關政策法規(guī)，使得我國醫(yī)藥市場的規(guī)范程度和進入壁壘逐漸提高。

2021 年 11 月 9 日，國家發(fā)改委發(fā)布《關于推動原料藥產業(yè)高質量發(fā)展實施方案的通知》，多次強調提高原料藥產業(yè)鏈供應鏈自主可控水平，在綠色低碳要求下推動技術創(chuàng)新與產業(yè)升級，鼓勵原料藥制劑一體化發(fā)展，提升產業(yè)集中度。

同時一系列旨在提升原料藥產業(yè)綠色化、高端化發(fā)展水平和原料藥產品質量的政策進一步推動原料藥行業(yè)回歸質量和價值本源，在此背景下的“原料藥+制劑”一體化企業(yè)的質量把控及供應鏈優(yōu)勢將愈發(fā)凸顯。

隨著未來集采的推進速度不斷加快，仿制藥企用于市場推廣的費用將會逐漸壓縮，藥品的定價權將逐漸從銷售端轉向生產端，具備成本管控能力的藥企將脫穎而出。原料藥企通過向原料藥與制劑一體化轉型，可以賺取原料藥和制劑的雙重利潤從而提升盈利水平。同時“原料藥+制劑”一體化公司可以實現(xiàn)自主權管理產能和供應，從而避免被上游供應商掣肘。首批“4+7”集采的 25 個品種平均降價幅度為 52%，其中有 20 個中標品種具備原料藥自產能力，制劑一體化企業(yè)的成本優(yōu)勢得到集中體現(xiàn)。

3、行業(yè)特有的經(jīng)營模式

（1）原料藥行業(yè)的研發(fā)模式

原料藥屬于制劑的有效成分，原料藥的研發(fā)也是制劑研發(fā)的主要內容，在原料藥的研發(fā)模式中也可以根據(jù)其所對應制劑的不同類型，分為創(chuàng)新模式和仿制模式兩種。

創(chuàng)新模式：此模式需要大量的研發(fā)投入和資源投入，主要為歐盟、美國、日本等大型制藥企業(yè)采用，大型跨國醫(yī)藥企業(yè)憑借其雄厚的資本實力和強大的研發(fā)力量，不斷加大新藥的開發(fā)投入，通過推出新藥獲得專利藥在專利保護期內的壟斷收益。部分實力較強的原料藥生產企業(yè)也可以參與到大型制藥企業(yè)的研發(fā)中來，合作研發(fā)或者獨立研發(fā)某種中間體或原料藥。

仿制模式：此種模式相比創(chuàng)新模式來說，研發(fā)投入和資源投入相對較小，國內大部分企業(yè)屬于此模式。企業(yè)通過仿制專利保護到期的專利藥物（原料藥），獲得市場發(fā)展空間。隨著國內行業(yè)整體技術水平的提升，為提高市場競爭力，部分企業(yè)也逐漸加大對新藥研發(fā)的投入，逐步向新藥創(chuàng)新模式轉換，向市場推出擁有自主知識產權的新藥。

（2）原料藥行業(yè)的生產模式

化學原料藥和醫(yī)藥中間體的生產通常由若干道工序構成，生產過程中依次產出中間產品和終端產品，其中部分中間產品既可用于下道工序繼續(xù)生產，也可直接對外銷售。

對于終端產品，一般情況下，企業(yè)結合市場情況和設備運行情況，組織安排生產。對于既可用于下道工序繼續(xù)生產、又可直接對外銷售的中間產品，企業(yè)在排產時，結合該產品的下道工序領用需求量和銷售需求量，確定合理的排產數(shù)量。

（3）原料藥行業(yè)的銷售模式

原料藥和中間體無法直接用于臨床，需加工成制劑方可供病患使用，故原料藥和中間體產品只能最終銷往下游制劑行業(yè)。

全球醫(yī)藥市場按照對藥品文件注冊要求的不同，可分為規(guī)范市場和非規(guī)范市場。規(guī)范市場是指有較完備的法律法規(guī)、運作機制規(guī)范成熟的市場，如北美、歐盟、日本等；非規(guī)范市場是指一些欠發(fā)達的國家和地區(qū)，其產業(yè)政策不完善，市場運作不規(guī)范，如非洲、南美等。

在規(guī)范市場，各國監(jiān)管機構對原料藥企業(yè)的技術研發(fā)水平、生產工藝狀況、產品質量等方面具有較高的要求。制劑企業(yè)在批量采購原料藥前會進行嚴格審查，原料藥供應商需要提交詳細且完備的產品注冊材料，全套流程較為復雜。相比而言，非規(guī)范市場的監(jiān)管環(huán)境則較為寬松。

國際市場上，某些國家或地區(qū)的藥政當局要求在進口醫(yī)藥產品時，必須有在本國注冊成立的公司作為代理商，辦理進口醫(yī)藥產品的注冊、審批程序，以便管理和聯(lián)絡；與此同時，由于長期商業(yè)習慣使然，部分終端客戶通常不會直接與供應商聯(lián)系，而是選擇通過代理商來進行業(yè)務交流。因此，在向此類國家或地區(qū)出口時，需要通過代理商進行出口銷售。

GMP 體系建設和 DMF 文件制作是向規(guī)范市場銷售原料藥產品的基本前提，在歐盟、美國、日本等規(guī)范市場，原料藥生產企業(yè)必須先行完成 GMP 體系建設，并提交符合藥政監(jiān)管部門要求的原料藥 DMF 文件，方可開展原料藥的商業(yè)化銷售。一方面，符合 GMP 要求的生產條件和質量管理體系是原料藥品質的重要保證；另一方面，DMF 文件是產品生產過程、質量控制的說明性文件，能否快速準確編制符合藥政監(jiān)管部門要求的 DMF 文件，將直接影響制劑的上市申報進度。因此，原料藥生產企業(yè)是否具備良好的 GMP 管理能力和 DMF 文件注冊能力，是下游制劑客戶選擇供應商時重點考察的內容。

具體到某一原料藥或中間體產品，根據(jù)下游客戶的制劑研發(fā)和申報上市階段的不同，原料藥和中間體的銷售也可分為多個階段。當下游客戶的制劑尚處于實驗室研發(fā)階段時，通常只會向原料藥企業(yè)采購少量的樣品；當下游客戶的制劑研發(fā)進入中試或生產驗證時，原料藥和中間體的采購量相應放大；當下游客戶的制劑仿制藥獲批上市后，即開始大批量商業(yè)化采購。

第一章化學原料藥行業(yè)相關概述

第一節(jié) 化學原料藥行業(yè)定義

一、行業(yè)定義

二、行業(yè)分類

三、行業(yè)特征

四、行業(yè)與經(jīng)濟關系

第二節(jié) “十四五”規(guī)劃下中國化學原料藥行業(yè)經(jīng)濟指標分析

一、化學原料藥行業(yè)的贏利性分析

二、化學原料藥行業(yè)成長速度分析

三、化學原料藥行業(yè)行業(yè)周期分析

四、化學原料藥行業(yè)行業(yè)壁壘分析

五、化學原料藥行業(yè)成熟度與轉型分析

第三節(jié) 化學原料藥行業(yè)產業(yè)鏈分析

一、產業(yè)鏈結構分析

二、主要環(huán)節(jié)的增值空間

三、與上下游行業(yè)之間的關聯(lián)性

四、化學原料藥行業(yè)產業(yè)鏈相關行業(yè)分析

第二章化學原料藥行業(yè)“十四五”規(guī)劃概述

第一節(jié) “十三五”化學原料藥行業(yè)發(fā)展回顧

一、“十三五”化學原料藥行業(yè)運行情況

二、“十三五”化學原料藥行業(yè)發(fā)展特點

三、“十三五”化學原料藥行業(yè)發(fā)展成就

第二節(jié) 中研普華：“十四五”規(guī)劃的綜合研究結論

一、中長期規(guī)劃特別是“十四五”規(guī)劃的重要性

二、“十四五”規(guī)劃具有里程碑意義

三、“十四五”規(guī)劃的機遇與挑戰(zhàn)

四、“十四五”規(guī)劃的重點與難點

第二部分行業(yè)深度分析

第三章化學原料藥行業(yè)全球發(fā)展分析

第一節(jié) 全球化學原料藥市場總體情況分析

一、全球化學原料藥行業(yè)的發(fā)展特點

二、2020-2022年全球化學原料藥市場結構

三、2020-2022年全球化學原料藥行業(yè)發(fā)展分析

四、2020-2022年全球化學原料藥行業(yè)競爭格局

五、2020-2022年全球化學原料藥市場區(qū)域分布

第二節(jié) 全球主要區(qū)域市場結構及前景分析

一、歐洲地區(qū)

1、歐洲地區(qū)化學原料藥行業(yè)發(fā)展概況

2、2020-2022年歐洲地區(qū)化學原料藥市場結構

3、“十四五”期間歐洲地區(qū)化學原料藥行業(yè)發(fā)展前景

二、美洲地區(qū)

1、美洲地區(qū)化學原料藥行業(yè)發(fā)展概況

2、2020-2022年美洲地區(qū)化學原料藥市場結構

3、“十四五”期間美洲地區(qū)化學原料藥行業(yè)發(fā)展前景

三、亞洲地區(qū)

1、亞洲地區(qū)化學原料藥行業(yè)發(fā)展概況

2、2020-2022年亞洲地區(qū)化學原料藥市場結構

3、“十四五”期間亞洲地區(qū)化學原料藥行業(yè)發(fā)展前景

四、其他國家地區(qū)

第四章近五年化學原料藥行業(yè)總體發(fā)展狀況

第一節(jié) 化學原料藥產業(yè)特征與行業(yè)重要性

一、化學原料藥產業(yè)特征

二、化學原料藥行業(yè)價值研究

第二節(jié) “十四五”化學原料藥行業(yè)發(fā)展分析

一、“十四五”化學原料藥行業(yè)發(fā)展態(tài)勢分析

二、“十四五”化學原料藥行業(yè)發(fā)展特點分析

第三節(jié) “十四五”化學原料藥行業(yè)規(guī)模情況分析

一、行業(yè)企業(yè)規(guī)模情況分析

二、行業(yè)人員規(guī)模狀況分析

三、行業(yè)產值規(guī)模狀況分析

四、行業(yè)市場規(guī)模狀況分析

第四節(jié) “十四五”化學原料藥行業(yè)財務能力分析

一、行業(yè)盈利能力分析及預測

二、行業(yè)償債能力分析及預測

三、行業(yè)營運能力分析及預測

四、行業(yè)發(fā)展能力分析及預測

第五章 “十四五”時期我國化學原料藥行業(yè)運行分析

第一節(jié) 我國化學原料藥行業(yè)發(fā)展狀況分析

一、我國化學原料藥行業(yè)發(fā)展階段

二、我國化學原料藥行業(yè)發(fā)展總體概況

三、我國化學原料藥行業(yè)發(fā)展特點分析

四、我國化學原料藥行業(yè)商業(yè)模式分析

第二節(jié) 2020-2022年化學原料藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

一、2020-2022年我國化學原料藥行業(yè)發(fā)展分析

二、2020-2022年中國化學原料藥行業(yè)發(fā)展前景

三、疫情影響下2023年化學原料藥行業(yè)發(fā)展前景展望

第三節(jié) 2020-2022年化學原料藥市場運行分析

一、化學原料藥行業(yè)市場現(xiàn)狀及規(guī)模分析

二、化學原料藥行業(yè)下游市場發(fā)展前景分析

三、“十四五”中國化學原料藥行業(yè)區(qū)域市場分布

四、2023-2028年中國化學原料藥行業(yè)市場規(guī)模預測

第四節(jié) 我國化學原料藥市場價格走勢分析

一、化學原料藥市場定價機制組成

二、化學原料藥市場價格影響因素

三、2020-2022年化學原料藥價格走勢分析

四、“十四五”期間化學原料藥價格走勢預測

第六章 “十四五”期間我國化學原料藥市場供需形勢分析

第一節(jié) 我國化學原料藥市場供需分析

一、2020-2022年我國化學原料藥行業(yè)供給情況

1、我國化學原料藥行業(yè)供給分析

2、重點企業(yè)供給及占有份額

二、2020-2022年我國化學原料藥行業(yè)需求情況

1、化學原料藥行業(yè)需求市場

2、化學原料藥行業(yè)客戶結構

3、化學原料藥行業(yè)需求的地區(qū)差異

三、2020-2022年我國化學原料藥行業(yè)供需平衡分析

第二節(jié) 化學原料藥產品（服務）市場應用及需求預測

一、化學原料藥產品（服務）應用市場總體需求分析

1、化學原料藥產品（服務）應用市場需求特征

2、化學原料藥產品（服務）應用市場需求總規(guī)模

二、“十四五”期間化學原料藥行業(yè)領域需求量預測

1、“十四五”期間化學原料藥行業(yè)領域需求產品（服務）功能預測

2、“十四五”期間重點領域化學原料藥產品（服務）需求分析預測

第三部分行業(yè)競爭策略

第七章化學原料藥行業(yè)競爭力優(yōu)勢分析

第一節(jié) 化學原料藥行業(yè)競爭力優(yōu)勢分析

一、行業(yè)地位分析

二、行業(yè)整體競爭力評價

三、行業(yè)競爭力評價結果分析

四、競爭優(yōu)勢評價及構建建議

第二節(jié) 中國化學原料藥行業(yè)競爭力分析

一、我國化學原料藥行業(yè)競爭力剖析

二、我國化學原料藥企業(yè)市場競爭的優(yōu)勢

三、民企與外企比較分析

四、國內化學原料藥企業(yè)競爭能力提升途徑

第三節(jié) 化學原料藥行業(yè)swot分析

一、化學原料藥行業(yè)優(yōu)勢分析

二、化學原料藥行業(yè)劣勢分析

三、化學原料藥行業(yè)機會分析

四、化學原料藥行業(yè)威脅分析

第八章 “十四五”期間化學原料藥行業(yè)市場競爭策略分析

第一節(jié) 行業(yè)總體市場競爭狀況分析

一、化學原料藥行業(yè)競爭結構分析

1、現(xiàn)有企業(yè)間競爭

2、潛在進入者分析

3、替代品威脅分析

4、供應商議價能力

5、客戶議價能力

6、競爭結構特點總結

二、化學原料藥行業(yè)企業(yè)間競爭格局分析

1、不同地域企業(yè)競爭格局

2、不同規(guī)模企業(yè)競爭格局

3、不同所有制企業(yè)競爭格局

三、化學原料藥行業(yè)集中度分析

1、市場集中度分析

2、區(qū)域集中度分析

3、各子行業(yè)集中度

4、集中度變化趨勢

第二節(jié) 中國化學原料藥行業(yè)競爭格局綜述

一、化學原料藥行業(yè)競爭概況

1、中國化學原料藥行業(yè)品牌競爭格局

2、化學原料藥業(yè)未來競爭格局和特點

3、化學原料藥市場進入及競爭對手分析

二、化學原料藥行業(yè)主要企業(yè)競爭力分析

1、重點企業(yè)資產總計對比分析

2、重點企業(yè)從業(yè)人員對比分析

3、重點企業(yè)營業(yè)收入對比分析

4、重點企業(yè)利潤總額對比分析

5、重點企業(yè)綜合競爭力對比分析

第三節(jié) 2020-2022年化學原料藥行業(yè)競爭格局分析

一、2020-2022年國內外化學原料藥競爭分析

二、2020-2022年我國化學原料藥市場競爭分析

三、2020-2022年國內主要化學原料藥企業(yè)動向

第四節(jié) “十四五”化學原料藥企業(yè)競爭策略分析

一、提高化學原料藥企業(yè)核心競爭力的對策

二、影響化學原料藥企業(yè)核心競爭力的因素及提升途徑

三、提高化學原料藥企業(yè)競爭力的策略

第九章 “十四五”化學原料藥行業(yè)重點企業(yè)發(fā)展形勢分析

第一節(jié) 企業(yè)一

一、企業(yè)概況

二、企業(yè)優(yōu)劣勢分析

三、企業(yè)經(jīng)營狀況分析