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制藥裝備行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r及發(fā)展趨勢(shì)分析
思瀚產(chǎn)業(yè)研究院 楚天科技    2023-07-10

1、行業(yè)的發(fā)展?fàn)顩r

上世紀(jì) 60 年代，隨著世界藥品市場的擴(kuò)大和制藥工業(yè)的發(fā)展，歐美等發(fā)達(dá)國家的制藥裝備行業(yè)開始快速發(fā)展。80 年代后，國際制藥裝備市場逐步形成了以知名企業(yè)為主導(dǎo)的競爭格局。

我國制藥裝備工業(yè)起步于 20 世紀(jì) 70 年代，也是我國制藥工業(yè)發(fā)展的初期，企業(yè)多為小型藥品裝備機(jī)械廠，只生產(chǎn)部分簡易的制藥設(shè)備及相關(guān)零配件。至90 年代中期我國已擁有制藥裝備生產(chǎn)企業(yè) 400 余家，可生產(chǎn) 1,100 多個(gè)品種規(guī)格的制藥裝備產(chǎn)品，但總體上企業(yè)規(guī)模普遍較小，產(chǎn)品附加值不高。

1999 年，我國開始對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)強(qiáng)制實(shí)施 GMP 認(rèn)證，藥品生產(chǎn)企業(yè) GMP 改造為制藥裝備行業(yè)提供了加速發(fā)展的機(jī)會(huì)，國內(nèi)制藥裝備企業(yè)圍繞制藥工藝、制藥工程及藥品 GMP 認(rèn)證要求研制、開發(fā)新產(chǎn)品，行業(yè)開始全面加速發(fā)展，行業(yè)規(guī)模和技術(shù)水平隨之提升。2004年第一次GMP認(rèn)證高峰期結(jié)束，下游行業(yè)的需求有所回落，制藥裝備行業(yè)集中度有所提高。

2011 年我國開始推行第二輪 GMP 認(rèn)證，新版GMP 認(rèn)證強(qiáng)化了對(duì)制藥企業(yè)的硬件要求，大幅提高無菌環(huán)境生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)了制藥企業(yè)固定資產(chǎn)的升級(jí)換代，制藥裝備行業(yè)迎來了新的發(fā)展期。

2018 年以來，從臨床審批改革到資本市場準(zhǔn)入調(diào)整，政府開始大力支持創(chuàng)新藥的研發(fā)上市，相關(guān)的醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)外包服務(wù)蓬勃興起，成為推動(dòng)制藥裝備行業(yè)持續(xù)發(fā)展的重要因素。

2020 年以來，國產(chǎn)制藥裝備產(chǎn)品力增長明顯，國內(nèi)企業(yè)在設(shè)備性能、交付時(shí)間、售后服務(wù)等方面具有一定優(yōu)勢(shì)，加快了國產(chǎn)裝備進(jìn)口替代的進(jìn)程。同時(shí)，歐美廠商受其交付能力及國際物流的影響，國產(chǎn)制藥裝備企業(yè)在海外市場的認(rèn)可度逐漸提升，更多的產(chǎn)品設(shè)備遠(yuǎn)銷海外。

2、市場的需求狀況

近年來，制藥裝備行業(yè)市場需求受下游行業(yè)影響，整體呈現(xiàn)穩(wěn)步上升的趨勢(shì)，國際及國內(nèi)市場規(guī)模不斷增長。

2020 年，全球制藥裝備市場規(guī)模達(dá)到 2,385 億元，2015-2020 年復(fù)合增長率約為 10.21%，預(yù)計(jì) 2020-2025 年復(fù)合增長率約為 8.32%，2025 年全球制藥裝備市場規(guī)模將超過 3,000 億元。

2020 年，中國制藥裝備市場規(guī)模達(dá)到 538 億元，2015-2020 年復(fù)合增長率約為 12.47%，預(yù)計(jì) 2020-2025 年復(fù)合增長率約為 10.22%，2025 年中國制藥裝備市場規(guī)模將達(dá)到約 875 億元。

下游醫(yī)藥制造業(yè)持續(xù)增長，推動(dòng)制藥裝備市場穩(wěn)步擴(kuò)張。

（1）全球醫(yī)藥行業(yè)保持平緩增長

近幾年，全球醫(yī)藥行業(yè)整體仍然保持著平緩增長的狀態(tài)，剛性特征明顯。根據(jù) IQVIA 統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2021 年，基于發(fā)票價(jià)格的全球藥品支出大約為 1.4 萬億美元。2022-2026 年期間，全球藥品市場將以 3%-6%的復(fù)合年增長率增長，到2026 年全球藥品支出預(yù)計(jì)將達(dá)到近 1.8 萬億美元。

全球藥品支出規(guī)模上漲的驅(qū)動(dòng)因素主要包括藥品用量增加和新產(chǎn)品上市。由于經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平的穩(wěn)步提高和醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步，人口平均壽命上升，全球人口將持續(xù)增長，根據(jù)聯(lián)合國人口基金會(huì)的預(yù)測(cè)，本世紀(jì)中葉全球人口將達(dá)到 90億人。隨著人口增長和人口老齡化程度的上升，全球藥品用量將保持高速增長。不斷涌現(xiàn)的新藥產(chǎn)品也推動(dòng)了藥品支出上漲，根據(jù) IQVIA 預(yù)測(cè)，2022-2026 年，將有接近 300 個(gè)新活性物質(zhì)獲批上市，全球新藥上市速度保持穩(wěn)定。

未來五年，隨著發(fā)達(dá)國家市場諸多重磅品種專利到期，市場獨(dú)占權(quán)的喪失將抵消部分藥品支出增長，新興醫(yī)藥市場的強(qiáng)勁增長將成為支撐全球藥品市場規(guī)模的重要因素。

（2）中國醫(yī)藥市場增長前景良好

我國是全球最大的新興醫(yī)藥市場，是全球新興醫(yī)藥市場增長的最大貢獻(xiàn)者。2021 年，中國藥品支出達(dá) 1,690 億美元。未來 5 年，受創(chuàng)新藥上市數(shù)量和用量增加驅(qū)動(dòng)，中國藥品支出將以 3.8%的 CAGR 增長，5 年支出累計(jì)增加 350 億美元，預(yù)計(jì)到 2026 年將達(dá)到 2,050 億美元。

從宏觀因素來看，我國經(jīng)濟(jì)的穩(wěn)定發(fā)展，帶動(dòng)了人均可支配收入不斷提高，人們健康保健意識(shí)將不斷提升，未來診療總?cè)舜魏腿司\療費(fèi)用將穩(wěn)定增長。在人口結(jié)構(gòu)的老齡化趨勢(shì)和城鎮(zhèn)化的推進(jìn)下，藥品消費(fèi)具備剛性增長趨勢(shì)。

根據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局發(fā)布的 2022 年全國規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)，2022 年我國醫(yī)藥制造業(yè)規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入為 29,111.40 億元人民幣，較 2020年增長 17.11%；實(shí)現(xiàn)利潤總額為 4,288.70 億元人民幣，較 2020 年增長 22.30%。醫(yī)藥制造業(yè)規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)營業(yè)收入和利潤總額的增速顯著高于全國規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)的增速。

（3）醫(yī)藥裝備制造業(yè)固定資產(chǎn)投資持續(xù)增長，帶動(dòng)制藥裝備需求提升

制藥裝備行業(yè)與醫(yī)藥制造業(yè)固定資產(chǎn)投資密切相關(guān)，下游醫(yī)藥制造業(yè)固定資產(chǎn)投資規(guī)模直接影響制藥裝備行業(yè)的供需狀況。2013-2021 年，我國醫(yī)藥制造業(yè)固定資產(chǎn)投資規(guī)模自 4,527 億元快速增長至 9,486 億元，除 2017 年和 2018 年之外，其他年份增長率均超過 5%，在長期保持了較快的增長速度。

近年來，在行業(yè)政策不斷調(diào)整、市場競爭加劇、要素成本提高的形勢(shì)下，醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)營和發(fā)展分化，行業(yè)龍頭企業(yè)規(guī)模擴(kuò)大、實(shí)力增強(qiáng)，成為行業(yè)穩(wěn)定增長的基石。研發(fā)強(qiáng)度在 10%以上的醫(yī)藥企業(yè)越來越多，多家代表性的大型藥企創(chuàng)新藥收入已經(jīng)接近或超過仿制藥。醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新轉(zhuǎn)型給制藥裝備行業(yè)帶來新的挑戰(zhàn)與發(fā)展機(jī)遇，高端制藥裝備市場滲透率將提高，部分低端裝備市場縮水，制藥裝備行業(yè)集中度將穩(wěn)步提高?？傮w上，隨著我國醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)入新的創(chuàng)新發(fā)展周期，制藥裝備市場將迎來長期的發(fā)展機(jī)遇。

3、行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)

（1）制藥裝備屬于高端制造領(lǐng)域，是國家鼓勵(lì)技術(shù)攻關(guān)和國產(chǎn)替代的重點(diǎn)方向

我國制藥裝備行業(yè)面臨逐步進(jìn)入智能制造時(shí)代的大趨勢(shì)，且部分高端制藥裝備還涉及國外“卡脖子”的關(guān)鍵技術(shù)。近年來，國家陸續(xù)出臺(tái)了一系列智能制造相關(guān)政策來支持制藥裝備行業(yè)的發(fā)展與轉(zhuǎn)型，如 2022 年 1 月 30 日工信部等九部門聯(lián)合印發(fā)的《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，在推動(dòng)醫(yī)藥制造能力系統(tǒng)升級(jí)章節(jié)提出：要深入實(shí)施智能制造、綠色制造和質(zhì)量提升行動(dòng)，提高藥品、醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理水平和產(chǎn)品品質(zhì)，推動(dòng)醫(yī)藥工業(yè)高端化、智能化和綠色化發(fā)展。行業(yè)潛在空間廣闊，在政策端驅(qū)動(dòng)下有望實(shí)現(xiàn)高端化和國產(chǎn)化雙突破，打開欣欣向榮的新局面。

（2）國內(nèi)需求標(biāo)準(zhǔn)趨于嚴(yán)格，市場集中度提升，頭部企業(yè)、平臺(tái)化企業(yè)優(yōu)勢(shì)明顯

基于醫(yī)保和集采政策對(duì)藥企成本壓力將持續(xù)存在的預(yù)期，協(xié)助制藥企業(yè)改進(jìn)工藝流程和降低成本將成為制藥裝備行業(yè)主要發(fā)展趨勢(shì)之一。前期發(fā)展中積累了技術(shù)與研發(fā)優(yōu)勢(shì)的頭部國產(chǎn)制藥裝備企業(yè)，將通過內(nèi)外延伸與上下游整合擴(kuò)展自身服務(wù)領(lǐng)域，提高裝備質(zhì)量和性能，以此不斷提高市場占有率，逐步以改變進(jìn)口為主的市場格局。

（3）GMP 認(rèn)證常態(tài)化，制藥裝備行業(yè)正從周期性向成長性過渡

2015 年 GMP 改造結(jié)束后，制藥企業(yè)普遍大幅降低制藥裝備投資。制藥裝備行業(yè)增速下行，頭部企業(yè)訂單金額大幅減少，行業(yè)進(jìn)入調(diào)整期。2018 年以后，行業(yè)調(diào)整階段逐步結(jié)束，新藥評(píng)審改革等措施逐步落地，政府對(duì)具備臨床需求的創(chuàng)新藥（尤其是精準(zhǔn)醫(yī)療下的靶向藥物等）給予大力支持，CRO、CMO/CDMO 等醫(yī)藥外包行業(yè)蓬勃發(fā)展，上述因素推動(dòng)了制藥裝備行業(yè)持續(xù)發(fā)展。

此外，近兩年在疫苗大規(guī)模投產(chǎn)刺激下，制藥裝備產(chǎn)業(yè)迎來新一輪的爆發(fā)。設(shè)備更新周期縮短及精準(zhǔn)治療藥物產(chǎn)線差異化在一定程度上削弱了行業(yè)周期屬性，同時(shí)也推動(dòng)制藥裝備廠商向提供一站式、自動(dòng)化、連續(xù)化解決方案方向轉(zhuǎn)型，隨著廠商收入結(jié)構(gòu)從以設(shè)備單機(jī)為主向設(shè)計(jì)、維修等技術(shù)服務(wù)型業(yè)務(wù)占比提升方向轉(zhuǎn)變，行業(yè)周期性有望進(jìn)一步削弱，頭部企業(yè)將表現(xiàn)出更強(qiáng)烈的成長性。

（4）用藥結(jié)構(gòu)改變蘊(yùn)藏?fù)Q裝需求，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)面臨升級(jí)

2021 年的生物工程單機(jī)和系統(tǒng)需求大爆發(fā)主要原因系疫苗大規(guī)模投產(chǎn)，但即使排除該因素影響，用藥結(jié)構(gòu)亦體現(xiàn)出明顯向生物藥傾斜趨勢(shì)。近年全球醫(yī)藥創(chuàng)新熱點(diǎn)多集中于慢性病靶向治療，以單抗為代表的大分子靶向藥持續(xù)火熱， 這類藥物規(guī)模化投產(chǎn)離不開相關(guān)生物藥制藥裝備。此外，由于大分子生物藥便于修飾或改造，國內(nèi)許多 fast-follow 路線的創(chuàng)新藥企也更傾向于大分子生物藥研發(fā)項(xiàng)目。

受益于大分子生物藥的創(chuàng)新熱潮，國內(nèi)用藥結(jié)構(gòu)也開始向生物藥傾斜。 近幾年來生物制品增速一直高于化學(xué)藥和中成藥，根據(jù)中康 CMH 數(shù)據(jù)，2021 年全年中國醫(yī)院市場總銷售額同比去年增長 10.1%，其中化學(xué)藥、生物制品、中成藥的同比增速分別為 6%、29%及 17%。隨著用藥結(jié)構(gòu)改變，將會(huì)有更多藥企轉(zhuǎn)型生物藥生產(chǎn)，有望釋放制藥裝備更換需求。