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寧德市柘榮縣-長效緩控釋注射劑研發(fā)平臺建設項目可行性研究報告
思瀚產業(yè)研究院 本項目總投資 19,903.00 萬元，建設期 2 年。項目建設主要為公司微球、微晶長效緩控釋高端制劑（以下簡稱“微球、微晶制劑”）提供研發(fā)場地及設備基礎，擬建設微球、微晶制劑研發(fā)中試車間并購置相關研發(fā)設備。    2023-07-10

1、項目概況及主要研發(fā)方向

（1）項目概況

本項目總投資 19,903.00 萬元，建設期 2 年。項目建設主要為公司微球、微晶長效緩控釋高端制劑（以下簡稱“微球、微晶制劑”）提供研發(fā)場地及設備基礎，擬建設微球、微晶制劑研發(fā)中試車間并購置相關研發(fā)設備。

主要建設內容包括原料重結晶中試線、制備中試線、灌裝中試線、溶媒中試線及外包裝中試線。本項目實施主體為公司。本項目實施地點為福建省寧德市柘榮縣制藥工業(yè)路 1 號公司現(xiàn)有廠區(qū)內，不涉及新增用地。

（2）主要研發(fā)方向

本項目主要研發(fā)方向為微球、微晶制劑的中試研究，項目通過建設現(xiàn)代化研發(fā)中試車間，購置先進研發(fā)設備并引進專業(yè)型人才，打造高端藥物制劑技術研發(fā)平臺。中試研究是驗證中小規(guī)模生產工藝向大規(guī)模產業(yè)化生產轉化可行性的關鍵環(huán)節(jié)，亦是微球、微晶制劑的核心技術壁壘之一。

項目實施后，將顯著提升公司微球、微晶制劑產品的研發(fā)創(chuàng)新及產業(yè)化能力，為進一步豐富公司產品結構奠定研發(fā)基礎，提升核心競爭優(yōu)勢。

2、項目投資概算

本項目總投資額為 19,903.00 萬元。

3、項目建設的必要性

（1）中試研究是提升公司長效緩控釋注射劑產業(yè)化能力的必要環(huán)節(jié)

中試研究是藥品工業(yè)化生產前的中小型生產模擬實驗，是制劑工藝驗證的重要環(huán)節(jié)。中試研究目的在于對實驗室中小規(guī)模生產工藝進行驗證，判斷其主要技術指標是否接近生產要求。未經(jīng)過中試研究，直接進入工業(yè)化生產，會引致生產工藝脫節(jié)、技術參數(shù)可靠性不強等問題，造成生產失敗及資源浪費。

微球、微晶制劑系長效緩控釋高端制劑，一方面其生產難以簡單進行線性放大，需要通過中試探索合適的工藝參數(shù)，中試研究是公司實現(xiàn)其產業(yè)化的必要環(huán)節(jié)及核心技術壁壘之一；另一方面考慮到技術保密性以及不同研發(fā)機構或企業(yè)中試放大工藝參數(shù)的匹配性問題，公司難以通過委托方式開展其中試研發(fā)工作。

公司根據(jù)發(fā)展戰(zhàn)略及研發(fā)管線布局，擬通過本項目建設微球、微晶制劑中試研發(fā)車間并購置相關設備，同時配備專業(yè)的生產、研發(fā)與管理人員，打造囊括原料處理、制劑制備、制劑灌裝、溶媒配制、外包裝等符合 GMP 要求的研發(fā)中試線，進而提升公司微球、微晶制劑研發(fā)及產業(yè)化生產能力，具有必要性。

（2）改善研發(fā)環(huán)境，提高研發(fā)創(chuàng)新能力

近年來我國醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革全面深化，行業(yè)競爭加劇，對行業(yè)內企業(yè)研發(fā)及產品創(chuàng)新能力提出了更高的要求。為實現(xiàn)公司發(fā)展戰(zhàn)略并滿足不斷增長的研發(fā)創(chuàng)新需要，項目擬通過擴充研發(fā)場地、購置先進智能化研發(fā)設備等方式對公司研發(fā)中心進行升級改造。

項目建設有利于引進高水平、專業(yè)化研發(fā)人才并實現(xiàn)新技術、新產品從實驗室向生產階段的過渡，進而推動公司技術及產品創(chuàng)新，加速研發(fā)項目研發(fā)進程。

4、項目建設的可行性

（1）長效緩控釋注射劑系國家重點發(fā)展的高端制劑

2019 年 1 月，重大新藥創(chuàng)制科技重大專項實施管理辦公室發(fā)布的《關于組織重大新藥創(chuàng)制科技重大專項 2020 年度課題申報的通知》（國衛(wèi)科藥專項管辦〔2019〕5 號）提出高端制劑主要包括基于納米粒、微乳、脂質體、微球等給藥系統(tǒng)的新型注射劑、緩控釋及靶向等藥物制劑。

應圍繞新藥研發(fā)和產業(yè)化過程中的重大科技問題，突破一批制約新藥創(chuàng)制的核心關鍵技術，產出一批具有重大臨床價值的創(chuàng)新成果和臨床亟需的化學藥、中藥和生物藥，基本形成具有特色的國家藥物創(chuàng)新體系。

2022 年 1 月，工業(yè)和信息化部、國家發(fā)展和改革委員會等九部門聯(lián)合發(fā)布了《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，其中關于醫(yī)藥產業(yè)化技術攻關工程方面明確指出重點開發(fā)具有高選擇性、長效緩控釋等特點的復雜制劑技術，包括微球等注射劑，緩控釋、多顆粒系統(tǒng)等口服制劑，經(jīng)皮、植入、吸入、口溶膜給藥系統(tǒng)，藥械組合產品等。

2022 年 4 月，福建省人民政府印發(fā)的《福建省加快生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的實施方案》提出化學藥方面重點推進控緩釋、脂質體、微球、靶向制劑、納米制劑等制劑技術的研發(fā)和產業(yè)化應用，推動高端制劑達到國際先進標準。鼓勵針對市場需求量大、專利即將到期產品開展仿創(chuàng)結合二次創(chuàng)新研發(fā)。

綜上，我國對長效緩控釋注射劑開發(fā)與應用的重視程度日益趨高，多項政策的出臺為我國醫(yī)藥行業(yè)及公司高端制劑研發(fā)創(chuàng)新提供了良好的政策支持。

（2）公司具有高效、完善的技術研發(fā)平臺

作為以研發(fā)為導向的醫(yī)藥制造企業(yè)，公司建有“福建省高端藥物制劑山海協(xié)作創(chuàng)新中心”、“福建省凍干粉針劑企業(yè)工程技術研究中心”、“福建省省級企業(yè)技術中心”、“福建省太子參資源開發(fā)利用企業(yè)重點實驗室”共 4 個省級技術平臺。

其中“福建省高端藥物制劑山海協(xié)作創(chuàng)新中心”系公司與福建師范大學（工業(yè)微生物發(fā)酵技術國家地方聯(lián)合工程研究中心）共同組建的高端藥物制劑研發(fā)平臺，針對醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展重大需求，開展技術壁壘高、難度較大的長效緩控釋注射劑研發(fā)，實現(xiàn)核心技術突破及研發(fā)創(chuàng)新能力的不斷提高，有助于公司長效緩控釋高端制劑研發(fā)進程推進并加速成果轉化。

（3）研發(fā)、管理團隊經(jīng)驗豐富

公司擁有一支高素質、專業(yè)性強的技術研發(fā)團隊，具備較強的自主研發(fā)及創(chuàng)新能力，公司高端制劑研究院主要研發(fā)人員具有豐富的長效緩控釋注射劑產品研究和產業(yè)化開發(fā)經(jīng)驗，同時公司核心技術人員均擁有多年醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)經(jīng)歷及良好的專業(yè)背景，在藥物機制研究、制劑開發(fā)、臨床研究等方面積累了豐富的經(jīng)驗和技術成果。

公司管理團隊深耕醫(yī)藥行業(yè)多年，具有良好的前瞻性視野及高效的執(zhí)行能力。綜上，公司研發(fā)、管理團隊經(jīng)驗豐富，可以為項目順利實施提供有效保障。

5、項目與公司現(xiàn)有主要業(yè)務、核心技術之間的關系

本項目以公司現(xiàn)有技術研發(fā)平臺及高端制劑研究院為基礎，建設微球、微晶制劑研發(fā)中試車間。項目實施將進一步改善公司研發(fā)環(huán)境、引進培養(yǎng)高端人才并開展關鍵技術的研究，從而顯著提升公司微球、微晶制劑產品的研發(fā)創(chuàng)新及產業(yè)化能力，是對公司現(xiàn)有主要業(yè)務、核心技術的有效協(xié)同和補充。

6、項目環(huán)境保護情況

本項目擬新增環(huán)保投入 100 萬元，資金來源為自有資金，用于購置冷凝設備、活性炭吸附裝置等污染物處理設施。公司已取得寧德市柘榮生態(tài)環(huán)境局出具的《寧德市柘榮生態(tài)環(huán)境局關于福建省閩東力捷迅藥業(yè)股份有限公司長效緩控釋注射劑研發(fā)平臺建設項目環(huán)境影響報告表的批復》（柘環(huán)審（2021）37號）。本項目涉及的污染物主要為生產過程中形成的廢水、廢氣、固體廢棄物和噪聲等。公司污染物處理方式可行，對環(huán)境影響較小。

（1）廢水

本項目產生的廢水主要包括工藝廢水和綜合廢水（設備清洗廢水、洗瓶及洗膠塞用水、制純產生的濃水）。其中工藝廢水含有藥物活性，將其收集于收集罐內，采用堿消毒法調節(jié)工藝廢水 pH 值，滅活后與綜合廢水排入綜合調節(jié)池，進入廠區(qū)污水處理站進行深度處理達標后，經(jīng)廠區(qū)廢水總排放口排入市政污水管網(wǎng)，納入柘榮縣第二污水處理廠處理。執(zhí)行《污水綜合排放標準》（GB8978-1996）表 4 中的三級標準。

（2）廢氣

本項目產生的廢氣主要包括微球均質產生的二氯甲烷，微晶重結晶、清洗、干燥工序產生乙醇廢氣及有機廢氣等。微球均質產生的二氯甲烷（以非甲烷總烴計）通過均質設備排氣口接入長效車間廢氣總管，集氣收集后統(tǒng)一經(jīng)“活性炭吸附裝置”處理后通過 15m 排氣筒排放。

微晶重結晶、清洗、干燥工序產生乙醇廢氣，經(jīng)設備自帶的冷凝系統(tǒng)冷凝回收后，通過冷凝器排氣口接入長效車間廢氣總管進行集氣，經(jīng)“活性炭吸附裝置”處理后通過 15m 排氣筒排放。滿足《工業(yè)企業(yè)揮發(fā)性有機物排放標準》（DB 35/1782-2018）、《制藥工業(yè)大氣污染物排放標準》（GB 37823—2019）相關標準，符合大氣污染防治措施要求。

（3）固體廢棄物

本項目固體廢棄物主要為生產固廢和生活固廢，生產固廢包括一般工業(yè)固廢和危險廢物。其中一般工業(yè)固體廢物主要為廢包裝物，按照《一般工業(yè)固體廢物貯存和填埋污染控制標準》（GB 18599-2020）的要求處置，集中收集后外售給資源回收公司。

危險廢物主要為不合格品，過濾工序產生的廢活性炭及廢濾芯，廢氣處理系統(tǒng)產生的廢乙醇、廢活性炭等，按照《危險廢物貯存污染控制標準》（GB18597-2001）及有關規(guī)定要求，收集后暫存于危險廢物暫存間，委托有危險廢物處置資質的單位轉運、處置。生活固廢采取袋裝分類收集，投放指定地點，由環(huán)衛(wèi)部門每日及時統(tǒng)一清運、處置。本項目運營期內產生的固體廢棄物均可綜合利用和合理處置，對環(huán)境影響較小。

（4）噪聲

本項目噪聲主要來自凍干機、洗瓶機、空氣壓縮機等生產設備運行時產生的噪聲。為了進一步減少噪聲對周圍環(huán)境的影響，采取從聲源上降低噪聲和從噪聲傳播途徑上降低噪聲兩個環(huán)節(jié)進行。

一方面通過選用低噪聲環(huán)保型設備、維持設備處于良好的運轉狀態(tài)、對高噪聲設備安裝減振墊來控制聲源；另一方面采取將聲源強度較高的設備布設在遠離廠界的位置、合理布局聲源位置的措施，加以控制噪聲傳播途徑。采取上述噪聲污染防治措施后，廠界噪聲排放可滿足《工業(yè)企業(yè)廠界環(huán)境噪聲排放標準》（GB 12348－2008）中 3 類標準要求，噪聲防控措施可行。

7、涉及履行審批、核準或備案程序

本項目已獲得備案，備案編號為閩發(fā)改備[2021]J070038 號。

8、項目實施進度安排

本項目建設期為 2 年